"30분만에 코로나 셀프검사" 美FDA승인…예상가 5만5000원

[루시라헬스 홈페이지 화면 캡처]

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 감염여부 검사를 집에서 스스로 할 수 있는 자가 진단키트가 나와 미국 식품의약국(FDA)의 긴급 사용승인을 받았다. 직접 검체를 체취해 감염 여부를 확인하는 방식은 이 제품이 처음이다.

AP·AFP·로이터 통신 등은 17일(현지시간) FDA가 이날 제약기업 루시라헬스가 개발한 코로나19 바이러스를 검출하는 일회용 진단키트를 긴급 사용 승인했다고 보도했다. 루시라헬스는 이 진단키트의 판매가가 50달러(한화 약 5만5000원)보다 낮을 것으로 보고 있다.

이 진단키트는 분자진단법 방식으로, 검사자 스스로 코에서 검체를 채취해 휴대용 장치에 연결하면 30분 이내에 감염 여부를 확인할 수 있다. 14세 이상은 직접 검체를 채취할 수 있고, 14세 미만 어린이는 의료인이 검체를 채취해야 한다.

하지만 진단키트 검사 결과 음성 판정이 나왔어도, 코로나19와 유사한 증상이 있으면 병원에서 검사를 받아야 한다.

전문가들은 자가진단키트의 FDA 승인으로 코로나19 확진자가 기하급수적으로 증가하고 있는 미국에서 검사 규모를 획기적으로 늘리는 데 기여할 것이라고 분석했다. 특히 집에서 스스로 코로나19 검사가 가능해져, 회복 시간을 줄이는 것은 물론 의료기관 종사자들에게 바이러스가 전파될 가능성도 차단할 수 있을 것으로 보인다.

현재까지 약 300건 정도의 코로나19 진단 검사방식이 승인됐지만, 대부분 의료 전문가가 첨단 장비를 사용해야 하거나 집에서 검체를 채취하더라도 연구기관에서만 감염 여부를 확인할 수 있는 방식이다.

FDA 스테판 한 국장은 "우리는 전례 없는 속도로 코로나19에 대응하고 있다"며 "자가 진단 코로나19 기구를 승인한 것은 진단 검사를 확대하겠다는 의지를 보여주는 것"이라고 밝혔다.

고석현 기자 ko.sukhyun@joongang.co.kr