혈장치료제, 빠르면 다음주 6개 병원서 임상2상 돌입

중앙일보

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이르면 다음 주 국내 병원에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 환자를 대상으로 혈장치료제 임상시험 2상이 진행된다. 보건당국은 “여기서 안전성과 유효성이 확인되면 혈장치료제를 대량생산할 계획”이라며 적극적으로 혈장 공여에 나서달라고 독려했다.

완치자 공여, 앞으로 온라인 신청도 가능 #미 FDA 승인 수혈식 혈장치료, 국내서도 26명 환자에 진행

정은경 질병관리본부 중앙방역대책본부장(질병관리본부장)은 24일 정례 브리핑에서 “현재 국립보건연구원과 녹십자가 공동으로 약물개념의 혈장치료제에 대한 임상시험을 진행하고 있다”며 “이미 임상시험용 혈장치료제를 개발했고, 임상2상에 대한 허가를 받아 빠르면 다음 주부터 6개 병원을 중심으로 한 임상2상 시험을 진행하게 된다”고 말했다. 임상 참여 병원은 서울아산병원·삼성서울병원·중앙대병원·고대안산병원·충남대병원·연대 세브란스병원이 등 6곳이다.

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)에 감염됐다 완치된 경기 성남 분당보건소 직원들이 혈장치료제 개발을 위한 혈장공여에 참여한다. 성남시

보통 임상시험은 최초로 사람에게 투여해 안전성 등을 평가하는 1상, 대상 환자들에게 투여해 치료 효과를 탐색하는 2상, 많은 환자에게 투여해 안전성 및 치료 효과를 확증하는 3상을 거쳐야하지만 혈장치료제는 당국으로부터 임상 1상을 면제받았다. 원료물질인 혈장이 인체에서 유래하고 중화항체를 이용해 질병을 치료하는 동일 원리를 적용한 제품이 예전부터 개발돼 사용되고 있다는 이유에서다.

혈장치료제가 상용화되려면 완치자의 혈장이 절대적으로 필요하다.

정 본부장은 “임상 2상으로 어느 정도 유효성과 안전성이 입증되면 치료제로서 허가와 대량 생산을 할 수 있는 체계를 갖추기 위해 완치자들의 헌혈을 더 독려하고 있다"며 "치료제를 확보하는 노력도 지속적으로 할 계획”이라고 말했다.

방역당국은 그동안 대구·경북과 경기 안산 등 4개 의료기관을 중심으로 환자 혈장을 확보했왔다. 또 이날부터 서울·경기권 21개소의 헌혈의집과 9월 7일부터는 충청·강원·경상권의 24개소 헌혈의집에서도 혈장 공여를 가능하도록 했다. 이주연 질병관리본부 신종감염병매개체연구과장은 “기존에는 전화로만 신청이 가능했지만 콜센터뿐 아니라 홈페이지에서도 가능하도록 해서 혈장제공이 용이하고 많은 분이 참여할 수 있도록 제도를 보완했다”고 설명했다.

당국은 최근 미국 식품의약국(FDA)이 긴급사용승인한 혈장치료와 관련해선, 우리의 혈장치료제와는 다른 개념이라고 밝혔다. 미국에서 승인한 치료 방식은 혈장을 가공하는 것이 아니라 혈장을 직접 수혈하는 것으로 이런 방식은 이미 국내에서도 치료한 바 있다고 설명했다.

경기도 용인시 GC녹십자에서 직원들이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장 치료제 개발을 위해 연구 활동을 하고 있다. 연합뉴스

이주연 과장은 “미국 FDA가 승인한 혈장치료제는 완치자 혈장을 확보한 다음 수혈 개념으로 환자에게 치료 목적으로 투여하는 것”이라며 “일부 기업과 함께 개발하고 있는 혈장치료제는 완치자에서 혈장을 확보한 이후 농축하고 제제화해서 치료약물로 개발하는 것이다. 생산공정이 추가됐다는 차이가 있다”고 설명했다.

정 본부장은 “우리나라도 두 가지의 시도를 같이하고 있다”며 “우리나라에서도 수혈학회와 감염내과 전문가들의 검토를 통해 혈장수혈치료에 대한 가이드라인을 이미 만들어서 배포했다”며 “26명의 확진자에게 수혈치료가 진행된 바 있다”고 말했다.