6월부터 편의점, 마트서 ‘배란테스트기’ 판매 가능해진다

이르면 6월부터 배란테스터도 임신테스터처럼 편의점, 마트 등에서 살 수 있게 된다. 사진은 임신테스터 [pixabay]

이르면 6월부터 여성의 배란기 여부를 확인할 수 있는 배란테스트기도 편의점ㆍ마트 등에서 살 수 있게 된다.
12일 식품의약품안전처에 따르면 배란테스트기의 의료기기 판매업 신고를 면제하는 ‘의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정’ 일부개정안을 29일까지 행정 예고한다.

개정안은 의료기기 판매업 신고를 하지 않아도 팔 수 있는 개인 체외진단검사시약 범위를 기존 ‘임신진단용’에서 ‘배란 시기 판단용’까지 확대하는 내용이다.
그동안 배란테스트기는 약국이나 의료기기 판매업 신고를 한 판매점에서만 팔 수 잇었다. 개정안이 시행되면 임신테스트기처럼 편의점이나 마트에서도 팔 수 있게 된다.

식약처는 이번 조치로 소비자의 편의가 증대될 것으로 보고 있다. 식약처 관계자는 “행정예고 시한인 29일까지 의견 수렴한 뒤 개정 작업을 마치는대로 즉시 시행할 예정이다. 이르면 6월, 늦어도 7월에는 시행할 수 있을 것으로 보고 있다”고 설명했다.

이번 개정안에는 의료기기 허가를 줄 때 임상시험 자료 제출 면제 대상을 명확히 하는 내용도 담겼다. 그간 이미 허가받은 의료기기와 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용 목적, 사용방법 등이 같다는 사실을 입증하면 임상시험에 관한 자료 등 일부 허가ㆍ심사 자료 제출을 면제해줬다. 시장에 없던 완전히 새로운 의료기기를 개발한 업체는 까다로운 임상시험 절차를 거쳐야 허가를 받을 수 있지만 같은 원리를 사용한 제품을 내놓는 후발주자는 임상시험 절차 없이 허가를 받을 수 있어 형평성 문제가 있다는 지적이 이어져왔다. 심제품 개발 의욕을 떨어뜨린다는 문제 제기도 잇었다.

식약처는 개발 선도 업체의 판매권을 일정 기간 보호하고, 의료기기의 안전성 및 유효성 검증을 강화하기 위해 임상시험 자료 제출 면제 대상을 더 엄격하게 정하기로 했다. 또 신개발 의료기기의 후발 제품과 인체이식형 의료기기 등은 임상시험 자료를 반드시 제출하도록 할 계획이다.
이에스더 기자 etoile@joongang.co.kr