셀트리온 혈액암 항암제 3상도 ‘초록불’…5조원 美시장 선점한다

셀트리온이 7일(현지시간) 미국 플로리다 올랜도의 미국혈액학회(ASH 2019)에서 자사 혈액암 치료용 항체 '트룩시마'의 임상 3상 장기 추적 결과를 발표했다. 임상 결과 바이오시밀러 트룩시마의 유효성과 안전성은 오리지널 의약품과 유사했다.

트룩시마는 리툭산(성분 리툭시맙)을 오리지널로 하는 바이오시밀러다. 리툭시맙 바이오시밀러 중 40개월에 걸친 장기 임상 결과가 공개된 것은 이번이 처음이다.

셀트리온의 혈액암 치료용 항체 바이오시밀러 '트룩시마' [사진 셀트리온 헬스케어]

이번 임상은 여러 나라의 여포성 림프종(AFL) 환자 140명을 대상으로 각각 트룩시마와 오리지널 약인 리툭산을 투여해 40개월간 추적 관찰하는 방식으로 이뤄졌다.

그 결과 4년째 전체 생존율은 트룩시마와 리툭산 치료 대상자 각각 88%와 93.3%로 추정됐다. 무진행 생존율(종양의 진행 및 사망 없이 환자가 생존할 확률)은 각각 60.9%와 54.7%였으며 종양 진행 소요기간(무작위 배정부터 종양이 진행되기까지의 기간)은 각각 64.2%와 60.9%였다.

셀트리온 관계자는 "독일·스페인·러시아 등 유럽과 인도·일본 등 아시아의 다국적 환자를 대상으로 40개월에 걸쳐 트룩시마의 효능과 안전성이 오리지널과 유사한 것을 확인했다"며 "트룩시마가 세계 혈액암 환자의 의료 복지 향상과 경제적 부담 완화에 기여할 것"이라고 설명했다.

셀트리온이 7일(현지시간) 미국 플로리다 ASH 2019에서 트룩시마의 장기 임상3상 결과를 발표했다. [사진 셀트리온]

크리스티안 부스케 독일 울름 대학병원 혈액종양내과 교수는 "이번 임상은 리툭시맙 바이오시밀러의 장기 임상 결과를 최초로 발표하는 데 의미가 있다"며 "향후 트룩시마 처방에 대한 의사들의 신뢰가 한층 더 높아질 것"이라고 말했다.

트룩시마는 리툭시맙 바이오시밀러 중 최초로 지난달 북미 지역 유통 파트너사 테바(TEVA)를 통해 미국에 출시됐다. 이로써 트룩시마는 연 5조원 규모 미국 혈액암 치료 시장에서 출시와 장기 임상 결과 발표를 모두 선점한 약이 됐다.

김정민 기자 kim.jungmin4@joongang.co.kr