정맥주사를 피하주사로 개량한 셀트리온 램시마 SC, 유럽 뚫었다

잇달아 글로벌 성과 내는 K 바이오 

자가면역질환치료 주사제인 램시마SC. [사진 램시마SC]

셀트리온이 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’(성분명 인플릭시맙)를 유럽에서 판매할 수 있게 됐다. SK바이오팜의 신약이 미국 식품의약처(FDA) 판매 허가를 받는 등 국내 바이오 기업(이하 K-바이오)이 글로벌 시장에서 연이어 성과를 내고 있다.

셀트리온은 25일 램시마SC가 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매승인을 획득했다고 26일 밝혔다. 램시마SC는 류머티즘성 관절염, 염증성 장 질환, 건선 등의 치료에 쓰이는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 램시마를 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 바꿔 자체 개발한 제품이다.

셀트리온은 지난해 11월 EMA에 램시마SC를 기존 바이오시밀러보다 편의성을 높인 약품에 대한 승인절차인 ‘확장 신청’(Extension Application)으로 시판 허가를 신청했다. 셀트리온 관계자는 “정맥주사는 의료진이 주사를 놔야 하지만 피하주사는 환자 혼자 복부 등에 주사가 가능한 만큼 편의성이 훨씬 높다”며 “이번 판매 승인은 오리지널 바이오의약품을 기반으로 효능이나 안전성, 편의성 등을 개량한 약인 ‘바이오베터’(Biobetter)로 인정받은 것”이라고 설명했다.

서정진 회장 프라임시밀러 전략 추진

서정진 셀트리온그룹 회장 [뉴스1]

셀트리온은 램시마SC 승인을 기반으로 약 50조원 규모인 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 시장에서 10조원 규모의 새로운 시장을 창출할 수 있을 것으로 보고 있다. 종양괴사인자는 자가면역질환을 유발하는 인자다. 현재 종양괴사인자 억제제 시장은 오리지널 약품인 레미케이드, 휴미라, 엔브렐 등 3가지 제품이 차지하고 있다. 환자들이 오리지널 약품을 치료제로 쓰다 내성이 생기면 고가의 2차 치료제로 넘어가게 되는데 적절한 가격대의 램시마 SC가 1차와 2차 사이에 사용할 수 있는 1.5차 치료제로 자리잡을 것으로 기대하고 있다. 이는 서정진 셀트리온 회장이 중점적으로 추진 중인 '프라임시밀러'전략의 일환이다. 통상의 바이오시밀러는 저가 전략을 쓰지만 셀트리온은 바이오시밀러를 개량해 바이오베터로 만들어 더 높게 가격을 책정하는 프라임시밀러전략을 추진 중이다.

셀트리온은 램시마SC의 미국 시장 판매도 준비 중이다. 램시마SC는 현재 미국에서 3상 임상을 진행 중이며 시판 승인은 2022년을 목표로 하고 있다. 셀트리온 관계자는 “유럽 시장에 내년 상반기까지 총 6조4000억원, 내년 말까지는 9조2000억원 규모를 판매하는 것을 목표로 하고 있다”고 설명했다.

 한편 SK㈜의 자회사인 SK바이오팜은 지난 22일 미국 FDA로부터 성인 대상 부분 발작(뇌전증) 치료제로 독자 개발한 혁신 신약 엑스코프리(성분명 세노바메이트)가의 판매 허가를 받았다.

박민제 기자 letmein@joongang.co.kr