[제약이 미래다] 자체 개발한 주름개선제 ‘나보타’… 7000억원 수출로 글로벌 시장 장악

중앙일보

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대웅제약이 개발한 주름개선제 ‘나보타’는 세계 60여 개국에 7000억원의 수출계약이 체결됐다. 오는 2018년에는 미국 출시를 목표로 하고 있다. [사진 대웅제약]

대웅제약은 자체 개발한 주름개선제 ‘나보타’를 통해 글로벌 진출을 본격화하고 있다.

대웅제약

나보타는 오는 2018년 미국시장 출시를 목표로 하고 있다. 지난 4월 미국에서 진행한 임상 3상 연구 결과를 발표했고, 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 위한 자료를 준비해 올해 말 FDA에 허가를 신청할 예정이다.

대웅제약은 이번 미국 임상 3상 결과를 바탕으로 유럽 4개국과 캐나다에서 진행한 보톡스를 대조군으로 한 비교임상결과(EV003)를 미국의 주요 학회에서 추가로 발표할 예정이다. 이후 허가 등록을 거쳐 2018년 미국·유럽·캐나다 시장에서 발매할 예정이다.

나보타는 2014년 국내 출시 이후 태국·필리핀·파나마 등 동남아 및 남미 국가에서 허가와 판매에 이어 최근 인도·멕시코 허가까지 추가하는 등 해외진출을 확대 중이다. 이외에도 미국·유럽·아르헨티나·터키 등 현재 60여 개국에 약 7000억원 수준의 수출계약이 체결됐다. 특히 태국·필리핀 등 초기 발매 국가에서는 성공적 발매에 이어 꾸준한 판매실적을 올리며 보툴리눔톡신 시장의 성장세를 주도하고 있어 미국 FDA 승인 이후 파급력이 더 기대되고 있다.

대웅제약은 나보타의 적응증 확대를 위한 연구도 지속하고 있다. 미간주름 개선에 대한 효과와 더불어 지난해 뇌졸중 후 상지근육경직 적응증을 획득함으로써 미용분야뿐 아니라 치료분야까지 영역을 확대했다. 뇌졸중 후 근육경직은 뇌의 중추신경 손상으로 인한 후유증으로 뇌졸중 환자 3명 중 1명꼴로 나타나고 있다. 과도한 근육경직은 환자의 일상생활에 어려움을 주는 것으로 알려져 있다. 나보타는 뇌졸중 후 경직된 상지근육 부위에 투여함으로써 근육의 과도한 수축을 억제하는 효과가 있다. 이외에도 눈가주름 및 안검경련 등에 대한 추가적인 임상승인을 식약처로부터 받는 등 임상근거 확보를 위한 적응증 확대에도 주력을 하고 있다.

근육경직 등 치료분야까지 확대
미국·유럽 등 60여 개국과 계약

박성수 대웅제약 나보타 사업부장은 “미국에서 진행한 3상 임상은 물론 안전성을 확인하기 위한 2상과 활성대조군과 비교한 유럽의 임상시험도 순조롭게 완료되고 있어 한국의 의약품 중 가장 먼저 미국·유럽에서 상업적으로 성공한 브랜드가 될 것”이라며 “수출액과 영업이익에서도 대한민국 의약품 역사상 유래 없는 수준이 될 것으로 기대한다”고 말했다. 또 “앞으로 전 세계 주요 국가에 발매하여 글로벌 브랜드의 입지를 구축할 것”이라고 밝혔다.

나보타는 의사의 처방이 필요한 전문의약품으로 병원에서 주사제로 시술된다. 미간주름의 경우 0.9% 무보존제 멸균 식염수로 희석한 다음 주사바늘을 사용해 각 눈썹 주름근의 두 곳과 눈살근의 한 곳 등 모두 5개 부위에 0.1 mL씩 주사해 총 20U을 주사하게 되어 있다. 나보타의 주요성분인 보툴리눔톡신은 일종의 독성분이다. 극소량을 사용해 인체의 아세틸콜린 분비를 차단시켜 주름을 펴주는 작용기전을 갖는다. 대웅제약 임상 결과발표 내용에 따르면 ‘나보타(DWP-450)’는 미간주름 환자를 대상으로 2개의 무작위, 다기관, 이중 맹검 위약 대조 3상 임상(EV001, EV002)을 진행한 결과, 목표했던 일차 유효성 평가변수를 성공적으로 달성했다. 주름 개선 정도를 나타내는 GLS 척도에 따라 투여 전 대비 투여 30일 후 총 4단계 중 2개 단계 이상 개선된 환자의 비율이 EV001 연구에서 67.5%, EV002 연구에서 70.4%였으며 두 연구 모두 통계적으로 대조군 대비 우월하게 나타났다.

송덕순 객원기자 song.deoksoon@joongang.co.kr