美 FDA, 신약승인절차 지연… 제약·바이오종목 '악재'

미 식품의약품안전청(FDA)의 신약 승인절차가 지체되고 있어 국내 개발 신약의 FDA승인이 다소간 늦어질 전망이다.

월스트리트 저널(WSJ)는 최근 FDA에서 발표한 자료들을 분석한 결과, 지난 99년부터 2000년에 걸쳐 동일계열의 약품 승인기간이 4개월 가량 늘어났다고 3일 보도했다.

올해에는 아직까지 승인기간의 지연을 입증할 만한 자료들이 없지만 FDA의 승인 절차가 지체되고 있는 현상은 가속화되리라는 것이 전문가들의 시각이라고 WSJ는 전했다.

신약은 통상적으로 개발부터 실용단계까지 1년 가량의 시간이 필요하다. 따라서 신약 승인 지체는 제약사들로 하여금 빠르게 투자비를 만회할 수익에 대한 기대를 저버리게 하는 한편 단시일내에 수익을 기대하는 일반 투자자들에게도 골칫거리다.

실제로 지난 몇주 동안 아이덱 파마큐티컬사나 제노테크 등 거대 제약사들은 투자자들에게 신약 승인이 지연되고 있다고 투자자들에게 주의를 당부하는 공시를 내기도 했다.

생명공학업종 애널리스트인 에릭 슈미트는 '확실히 식약청에서 승인을 질질 끌고 있는 느낌을 받고 있다'면서 '몇몇 제약사들이 신약 승인 연기를 시인한 것처럼 신약을 개발중인 제약사에 대한 성급한 기대를 수정해야 할 것'이라고 말했다.

그는 또 '12개월에서 15개월이면 가능했던 신약 승인이 앞으로는 18개월까지 늘어날 수 있다'고 전망했다.(서울=연합뉴스) 국기헌기자