셀트리온 "내년 7월부터 '휴미라 시밀러' 미국 판매 가능"

셀트리온은 자가면역질환 치료제 휴미라 개발사인 미국 애브비와 특허 합의를 완료해 내년 7월부터 유플라이마를 미국에서 판매할 수 있게 됐다고 27일 밝혔다. 셀트리온은 지난 2020년 11월 미국 식품의약국(FDA)에 유플라이마 허가를 신청해 승인을 받을 것으로 기대하고 있다.

셀트리온 사옥. 회사 제공

셀트리온에 따르면 유플라이마는 유럽의약품청(EMA)으로부터 허가를 획득한 세계 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고, 통증을 유발할 수 있는 시트르산염을 제거한 제형으로 개발됐다.

셀트리온은 지난해 2월 EMA로부터 유플라이마의 판매 허가를 받은 이후 셀트리온헬스케어를 통해 유럽시장에 판매하고 있다. 지난해 10월 한국 식품의약품안전처로부터 유플라이마 판매허가를 획득한 뒤 셀트리온제약을 통해 올해 3월부터 국내 판매를 시작했다. 셀트리온헬스케어를 통해 최근 캐나다에서 판매를 하고 있다.

유플라이마의 오리지널 의약품 휴미라는 미국 애브비가 판매하는 바이오의약품으로, 2021년 약 207억 달러(약 25조3368억원)의 매출을 기록했다.

셀트리온 관계자는 "이번 특허 합의에 따라 최대 시장인 미국에 유플라이마를 안정적으로 출시할 수 있게 됐다"며 "이른 시점부터 미국시장에 진입해 고농도 휴미라 바이오시밀러의 차별화된 경쟁력을 미국내 자가면역질환 환자들에게 선보일 수 있게 됐다"고 밝혔다.

천인성 기자