화이자·모더나, 어린이 대상 임상규모 확대…"美 FDA 요청"

화이자(왼쪽)와 모더나의 코로나19 백신. 로이터=연합뉴스

미국 제약사 화이자와 모더나가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 임상시험 규모를 5~11세 어린이를 대상까지 확대한다.

뉴욕타임스(NYT)는 26일(현지시간) 복수의 관계자를 인용해 미국 식품의약국(FDA)의 요청으로 화이자와 독일 바이오엔테크, 모더나가 임상시험 규모와 범위를 넓힌다고 보도했다. FDA가 어린이 대상 임상시험의 규모와 범위가 백신의 희귀 부작용을 탐지하기에 모자란다는 견해를 전달했기 때문이다.

mRNA(메신저 리보핵산) 기술로 개발된 이들 회사의 백신은 30세 미만 접종자 중 극히 일부에게서 심근염과 심낭염 등의 부작용을 일으킨 것으로 보고됐다.

이에 따라 FDA는 어린이 대상 임상시험에서 심장 관련 부작용을 좀 더 자세하게 탐지하기 위해, 시험 참가자를 종전 계획의 2배가량인 3000명으로 늘릴 것을 주문했다.

임상시험 확대 방침으로 인해 5~11세 어린이에 대한 백신 긴급사용 승인이 늦어질지는 아직 불분명한 상황이다.

다만 화이자·바이오엔테크는 당초 오는 9월 말까지 미 보건당국에 5세 이상 백신 긴급사용 승인을 신청할 계획이었는데, 아직 변화가 없다는 입장이다. 모더나는지난 3월 임상시험 참가자 모집을 시작한 데 이어, 올해 말 또는 내년 초에 어린이 대상 백신 긴급사용 확대 요청을 할 계획이라고 밝혔다.

고석현 기자 ko.sukhyun@joongang.co.kr