노바백스 코로나19 백신 자료사진. 사진 노바백스
미국 노바백스의 코로나19 백신(NVX-CoV2373)이 3분기 안에 미국·유럽에서 긴급 사용승인 신청에 들어갈 전망이다. 3상 임상시험에서 90%수준의 예방효과를 보였다. 한국에서도 비슷한 시기 허가 심사 절차를 밟을 것으로 예상된다. 이르면 9월 내 식품의약품안전처의 사용승인이 이뤄질 수 있다.
미국 등 임상 3상 효과 90.4%
노바백스는 "미국·멕시코에서 진행한 백신 임상 3상시험에서 90.4%의 예방률을 보였다"고 15일 밝혔다. 18세 이상 2만9960명을 대상으로 한 결과다. 최종 임상 자원자 중 3분의 2는 3주 간격으로 실제 백신을 두 차례 맞았고, 나머지는 위약(가짜 약)을 투여했다. 4월 말까지 77명이 코로나19에 감염됐는데, 63명이 위약 투여군이었다. 앞서 지난 1월 영국 임상 3상에서는 예방률이 96%로 나타난 바 있다.
이번 미국·멕시코 3상에서 백신을 맞은 피시험자는 코로나19에 걸려도 경증이었다. 중증으로 악화하지 않았다. 아울러 변이 바이러스에도 효과적이었다. 알파 변이(영국발 변이) 등 주요 8종 변이에 대한 예방률은 93%에 달했다. 기타 파악이 어려운 변이에 대해서는 70%의 예방률을 보였다고 한다. 접종 후 심각한 부작용은 확인되지 않았다.
경북 안동시 SK바이오사이언스 공장에서 백신 포장작업을 하고 있다. SK바이오사이언스 공장에서는 아스트라제네카 백신을 위탁생산하고 있다. 노바백스 백신의 위탁생산도 맡았다. 뉴시스
식약처, 사전검토 진행중
노바백스는 3분기 안에 미국, 유럽 등에 긴급 사용승인을 신청할 예정이다. 한국 식약처의 허가 심사 과정도 앞두고 있다. 정부는 이미 4월 노바백스 백신의 신속한 허가절차 계획을 밝힌 바 있다. 현재 품목허가 전 사전검토가 진행 중이다. 사전검토는 백신의 초기 임상시험 과정의 안전성·효과성을 살피는 단계다. 두 달 전쯤 SK바이오사이언스가 식약처에 신청했다. 현재 식약처내 노바백스 백신심사반이 사전검토를 맡고 있다. 본 허가인 품목허가는 40일 가까이 걸린다. 접수부터 예비심사·심사·3중의 외부전문가 자문·최종허가까지 쭉 이어진다. 8월에 사용승인을 신청할 경우 9월 안에 가능하다. 다만 언제 심사 서류를 제출할지 아직 알 수 없다.
한국 정부는 노바백스와 지난 2월 4000만회분(2000만명분)의 선구매 계약을 맺었다. 이후 SK바이오사이언스는 노바백스와 기술이전에 따른 위탁생산 계약을 체결했다. 단순히 위탁생산 계약만 맺었다면, 경북 안동 SK바이오사이언스 공장에서 생산한 물량을 노바백스가 직접 판매하게 된다. 하지만 기술이전으로 SK바이오사이언스가 생산한 물량은 전량 우리 정부에 판매할 수 있다. 원부자재 공급만 원활하다면, 안정적인 국내 백신 공급이 가능하다는 의미다.
문재인 대통령이 5월 22일 오전(현지시간) 워싱턴 한 호텔에서 열린 '한미 백신 기업 파트너십 행사'에서 백신 연구 개발 협력 MOU을 체결한 스탠리 어크 노바백스 CEO와 인사하고 있다. 왼쪽은 권덕철 보건복지부 장관, 오른쪽은 안재용 SK바이오사이언스 대표. 사진 청와대, 뉴스1
노바백스 장점은
노바백스는 합성항원 방식이다. 바이러스 돌기(스파이크) 단백질을 재조합해 만들었다. 화이자·모더나와 같은 mRNA(전령 RNA)나 아스트라제네카·얀센처럼 바이러스 벡터(전달체) 방식과 다르다. mRNA는 RNA를 감싼 미세 입자에 알레르기 부작용 사례가 일어날 수 있다. 바이러스 벡터는 다룬 무해 바이러스에 유전자를 태운 것이다. 합성항원 방식은 B형 간염이나 자궁경부암 백신 제조에도 쓰인다. 이에 안전성이 양호한 것으로 평가받는다. 또 노바백스 백신은 냉장보관(영상 2~8도)이 가능하다. 유통기한은 2년 이상이다.
정부 관계자는 “노바백스 백신은 합성항원 방식의 백신으로 보관·유통이 쉽다는 게 장점”이라며 “상대적으로 장기간 보관이 가능하다. 효과도 우수한 것으로 알려져 있다”고 말했다.
김민욱 기자 kim.minwook@joongang.co.kr
