소비자 보호를 위해 의약품 제조업자는 앞으로 품질이 불량한 제품을 의무적으로 자진 수거(리콜)해야 한다.
또 의약품도매상이나 약국 개설자는 무허가 또는 불법 의약품이라는 사실을 알게되는 경우 즉시 판매를 중지해야 한다.
보건복지부는 이러한 내용을 담은 약사법 시행규칙 개정안을 입법예고하고 오는 7월부터 시행할 계획이라고 7일 밝혔다.
개정안에 따르면 의약품 제조업자는 품질이 불량하다는 점을 알게된 시점에 관할 지방식품의약품안전청장에게 자진 수거하는 이유와 계획을 통보하고 유통중인 해당 제품을 스스로 회수해야 한다. 또 회수 결과를 1개월 이내 보고해야 한다.
현재도 유통중인 불량의약품을 자진 회수해야 한다고 규정돼있으나 보고 의무가 구체적으로 명시돼있지 않아 지난해의 경우 식약청에 보고된 회수 건수가 한건도 없었다.
개정안은 불량 제품을 자진 회수한 업체에는 사안에 따라 행정처분을 감면할 수 있도록 했으나 그렇지 않은 업체에는 3개월의 제조업무정지를 내리도록 했다.
복지부는 이와함께 의약품 도매상이나 약국 개설자 등이 의약품 취급과정에서 무허가나 불법 의약품을 인지하는 경우 즉시 판매를 중지하고 시장.군수 또는 지방식약청장에게 신고하도록 한 규정을 신설했다.
이를 위반하면 의약품도매상은 15일의 업무정지를, 약국 개설자는 3일의 업무정지를 받게 된다.
복지부 관계자는 "소비자를 보호하기 위해 리콜을 의무화하는 등 의약품 제조업자와 판매자의 준수사항을 강화했다"며 "7월부터 시행될 수 있도록 개정 절차를 추진중"이라고 말했다.
(서울=연합뉴스)
