시알리스는 그동안 전 세계 7,800여명의 환자를 대상으로 한 90여 차례의 임상연구를 통해 안전성과 효과에 대해 입증 받았으며, 국내에서도 2002년 4월부터 10월까지 세브란스 병원 등 전국의 10개 병원에서 121명 환자를 대상으로 임상연구를 실시하여 글로벌 임상결과와 동일한 결과를 얻었다.
◇ 임상결과 1
2002년 12월 13일 독일 함부르크에서 개최된 제 5회 유럽성기능부전학회(ESSIR)에서 발표된 임상결과에 의하면 시알리스 10mg을 복용한 환자의 84%, 5mg을 복용한 환자의 80%에서 발기개선 효과를 보였으며, 이는 위약군의 28% 보다 크게 높은 수치였다. 또 시알리스의 흡수는 음식물 섭취에 의해 감소하지 않았다.
또한, 발기부전 환자이면서 다양한 고혈압 약물을 복용하고 있는 경증의 심혈관계 질환자 1,328명을 대상으로 실시한 안전성 결과에서도 위약군과 비교해 차이를 보이지 않는 등 안전성이 입증됐다.
◇ 임상결과 2
2002년 AUA(American Urological Association)에서 발표된 제3상 연구에 따르면, 시알리스는 복용 후 24~36시간 이후에도 효력이 지속되었고, 위약과 비교하여 심혈관계 부작용도 없는 것으로 나타났다. 시알리스 20mg을 복용하고 난 36시간 이후에는 60.4%가 효과를 보았다.
◇ 임상결과 3
2003년 4월 26일 미국 시카고에서 열린 제98차 AUA회의에서 발표된 시알리스의 안전성 및 유효성에 대한 새로운 임상시험 결과에 따르면, 다양한 인종을 대상으로 한 시알리스 임상시험에서 시알리스 복용 환자의 약 80%가 발기 개선을 보인 것으로 나타났다.
미국 및 푸에르토리코에서 발기부전 환자 207명을 대상으로 12주간 진행된 이번 임상시험 결과 시알리스 복용환자의 79%에서 발기 개선 효과를 보였다. (위약군은 19%).
아울러 질내 삽입을 시도한 환자의 경우 77%가 시알리스 복용에 힘입어 삽입에 성공했으며, 성교를 시도한 환자의 64%가 성교에 성공한 것으로 나타났다. 이번 임상실험에서 가장 흔하게 보고된 부작용은 두통, 요통과 메스꺼움이었다.
◇ 임상결과 4 (국내 임상시험 결과)
국내 임상시험은 지난해 4월부터 10월까지 신촌세브란스병원 등 전국 10개 병원에서 발기부전환자 121명을 대상으로 이중맹검방법(의사와 환자에게 치료약 및 위약 여부를 알려주지 않음)으로 실시됐으며, ▲발기부전의 국제지수(IIEF) ▲ 피험자 성접촉 이력(SEP) ▲ 전반적 평가질문(GAQ) 등의 기준을 적용해 이루어졌다.
임상결과 시알리스 20mg 복용 환자의 경우 “성기를 당신의 파트너의 성기에 삽입할 수 있었는가?”라는 질문에 85.4%가 성공적이라고 대답했다.
◇ 임상결과 5
발기부전이 있는 348명의 남성(평균연령: 57세)을 대상으로 한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약-대조군, 평행군 연구가 유럽과 미국에서 시행되었다.
시알리스 20mg 투여군(n=175)과 위약군(n=173)으로 나누어 환자를 무작위 배정하였고, 이들은 4주동안 시알리스나 위약을 복용한 후 약 24시간 또는 36시간이 지난 시점에서 성행위를 시도하도록 요구되었다.
결과는 SEP (Sexual Encounter Profile) 일지를 사용한 환자 자체보고에 따른 성교시도 성공률(사정까지 한 경우)로 측정하였다.
348명의 환자 가운데 327명(94%)이 임상시험을 마쳤으며, 시알리스 군은 시알리스 복용 후 36시간이 지난 시점에서 59.2%의 성공률을 보인 반면 위약군의 성공률은 28.3%였다(P<0.001).
복용 후 약 24시간이 지난 시점의 성교시도 성공률 역시 위약군(29.1%)에 비해 시알리스 투여군(52.9%)이 유의하게 높았다(P<0.001). 시알리스는 내약성 또한 우수한 것으로 나타났다.
(출처 : Adult Urology 2003)
