16개 백신 국내임상 등 지시..계속생산은 허용

식품의약품안전청은 백신 5개 품목에 대해 국내 임상시험을, 11개 품목에 대해서는 집중부작용 및 항체양전율 조사 등을 실시토록 지시했다고 17일 발표했다.

그러나 임상시험 등 실시기간에도 이들 품목의 계속생산은 허가, 논란이 예상된다.

이희성(李熙成) 식약청 의약품관리과장은 ´98년 백신과 관련된 사고가 8건 발생함에 따라 지난 1년간 14개 업체 78개 백신품목에 대한 재평가사업을 실시한 결과 전 제품이 안전성 및 유효성에는 문제가 없는 것으로 조사됐으나 7개 업체 16개 품목의 경우 국내임상을 받지않은 데다 외국에서의 임상례가 적어 보다 완벽한 품질보장을 위해 2002년말까지 국내임상시험 등을 완료토록 지시했다´고 밝혔다.

식약청의 이번 백신재평가 사업은 70년대초 백신의 국내생산 이후 2번째로 국내 임상결과 안전성, 유효성에 의심이 가는 품목에는 생산금지 등의 조치를 내릴 예정이다.

국내임상 지시가 내려진 5개 품목은 ▲수두생바이러스백신(녹십자백신) ▲건조비씨지백신(한국백신) ▲흡착파상풍톡소이드(LG화학) ▲DTaP(LG화학) ▲DTaP(녹십자백신) 등이다.

식약청은 그러나 이들 5개 품목을 비롯, 항체양전율 및 집중조사 대상 16개 품목의 유용성은 인정, 임상실시 등과는 상관없이 품목생산은 계속 허용한다고 밝혔다.

이 과장은 이에 대해 ´과거 국내 임상규정이 없었던 때 허가된 이들 백신품목이 투여에 따른 유용성이 위험성보다 크고 적절한 대체의약품이 없어 계속사용을 허가했다´고 설명했다.

식약청은 이와함께 조사대상 78개 전품목에 대해 사용상 주의사항 등 허가사항을 1개월 이내에 변경토록 지시했다.

항체양전율 및 집중부작용 조사대상 품목은 ▲홍역생바이러스백신(동신제약) ▲인플루엔자바이러스에이취에이백신(녹십자백신)▲경구용장티푸스백신(보령신약)이며 항체양전율 조사품목은 ▲풍진생바이러스백신(보령신약) 등이다.

또 집중부작용 조사품목은 ▲일본뇌염바이러스백신(녹십자백신.동아제약.동신제약.보령신약.LG화학.제일제당.한국백신) 등이다.
(서울=연합뉴스)

신지홍기자