국내 제약사 유럽 진출 쉬워진다

중앙일보

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레이문드 T 브루힌 스위스 의약품청장(왼쪽)과 이의경 식약처장이 18일 오후(한국시간) GMP 상호신뢰협정을 체결했다. [사진 식약처]

정부가 스위스ㆍ프랑스ㆍ유럽 의약품 규제기관과 협약을 체결했다. 이렇게 되면 유럽 시장에 진출하는 우리나라 제약 기업들의 허가 절차가 간소화될 전망이다.
식품의약품안전처 이의경 처장은 유럽과 의약품 분야 협력을 강화하기 위해 18~20일(현지 시각 기준) 스위스 의약품청(Swissmedic)과 의약품 제조ㆍ품질관리기준(GMP)을 상호 신뢰하는 협정을 맺었다. 또 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)ㆍ유럽의약품품질위원회(EDQM)와 비밀정보 교류를 위한 양해각서를 체결했다.

식약처, 스위스와 GMP 면제 협정 체결 #유럽의약품위원회와 비밀정보 교류 양해각서도

스위스와 상호신뢰협정을 함으로써 두 나라가 상대방의 GMP 실태조사 결과를 인정하게 된다. 해당 국가에서 발급한 GMP 증명서로 평가를 대체할 수 있게 된다. 이를 통해 국내 제약ㆍ바이오기업이 스위스 의약품청의 GMP 평가를 면제받아 의약품 등록기간이 단축될 전망이다. 지금은 우리 기업이 해외에 의약품을 수출할때 의약품 등록 신청부터 시판 허용까지 1~2년 걸린다. 서류 조사뿐 아니라 현장 실사까지 받아야 하기 때문이다. 앞으로는 이 기간이 절반 가량 단축된다.

김정일 삼진제약 공장장은 “우리 회사를 비롯해 유럽 진출 계획을 세우고 있는 국내 제약사들에게 GMP면제 협정이 큰 도움이 될 것 같다. 그동안 스위스 등에 진출하고 싶어도 허가 장벽이 높아서 도전하기 힘들었는데, 장벽 하나를 허물어준 셈이다”라고 말했다.

김명호 식약처 의약품정책과장은 “스위스는 국내 신약 가격을 결정하고 약가를 재평가할 때 참고하는 제약 선진 7개국의 한 곳"이라면서 "이번 협정 체결은 우리나라 GMP 시스템과 관리수준이 스위스와 동등하고, 제약산업이 선진국 수준임을 인정 받았다는 의미가 있다”고 말했다.

프랑스 ANSMㆍ유럽 EDQM과 맺는 비밀정보 교류 협약은 규제정보를 비롯해 의약품 심사ㆍ평가정보 등의 기밀 정보를 교환하는 것이 골자다. 이에 따라 의약품 품질문제 등 위해 정보를 더 빠르게 입수해 대응할 수 있게 됐다. 또 EDQM은 유럽의 원료 의약품 품질 관리를 전담하고 있는데, 심사 인력을 교류해 전문성을 강화하는데 도움이 될 전망이다.

이의경 식약처장은 “이번 유럽 규제기관과의 협력을 통해 의약품 위해정보에 신속히 접근해 선제적인 의약품 안전관리가 이뤄지게 됐다. 의약품 규제에 대한 신뢰도를 높여 국내 의약품의 해외 진출에도 기여할 것”이라며 “앞으로도 우리나라 의약품이 국제적으로 인정받고, 세계로 뻗어나갈 수 있게 국제 협력을 확대하겠다”라고 말했다.
이에스더 기자 etoile@joongang.co.kr