어린이인공혈관·인공심장판막 희소의료기기 지정…신속심사한다

31개 제품 지정…국내 희귀·난치질환자 치료 기회 보장 차원 

인공심장.[중앙포토]

식품의약품안전는 어린이용 인공혈관·생체재질인공심장판막 등 31개 제품을 희소의료기기로 지정해 홈페이지에 공고한다고 19일 밝혔다. 국내 희귀·난치질환자 치료에 필수적이지만 시장 공급이 원활하지 않은 의료기기가 제 때 공급될 수 있도록 하기 위한 조치다.

희소의료기기는 의료기기 공급이 중단될 경우 환자 치료에 어려움이 발생할 수 있는 의료기기를 말한다. 식약처장이 의료기기를 직접 희소의료기기로 지정함으로써 희귀·난치 질환자들의 치료 기회를 보장할 수 있다.

인체에 삽입 되는 인공혈관. [중앙포토]

이번에 지정된 희소의료기기는 어린이용 인공혈관을 비롯해 ▶생체재질인공심장판막 ▶심혈관용기계기구 ▶횡격신경전기자극장치 ▶이식전극기능식근육전기자극장치 ▶진동용뇌전기자극장치 ▶혈관용스텐트 ▶중심순환계인공혈관 ▶심폐수술용혈관튜브ㆍ카테터 ▶보조심장장치 등 31개 제품이다.

희소의료기기로 지정된 제품은 임상시험의 수가 적어도 허가·심사 자료로 인정된다. 의료기기를 사용하는 환자수가 적은 것을 고려한 것이다. 허가·심사 자료가 되면 신속 심사 대상이 될 수 있다. 2011년부터 시행된 신속심사제도는 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 24조에 따라 첨단의료기기 및 희소의료기기 등 산업발전 또는 환자 치료에 필요한 경우 식약처장이 지정한 의료기기에 대하여 우선적으로 허가·심사하는 것을 말한다.

희소의료기기 대상 선정은 대한소아심장학회 등 의료계 전문가들의 의견수렴을 거쳐 지난달 의료기기위원회 심의를 통해 최종 결정됐다.

신준수 식약처 의료기기정책과장은 “이번 공고를 통해 희귀·난치성 환자 또는 영·유아 등 특정 유병인구들이 제 때 치료를 받을 수 있을 것”이라며 “앞으로도 희소의료기기가 안정적으로 공급될 수 있도록 국가 주도 공급 체계를 구축해 나갈 것”이라고 말했다.
이승호 기자 wonderman@joongang.co.kr