누명 벗은 챔픽스…FDA, 블랙박스 경고문 삭제 권고

온라인 중앙일보

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화이자의 금연치료제 챔픽스(성분명 바레니클린)가 심각한 신경정신학적 이상반응에 대한 누명을 벗었다.

미국 식품의약국(FDA) 산하 정신약물학자문위원회(PDAC)와 약물안전성·위험성관리자문위원회(DSARM)는 최근 챔픽스의 제품설명서에서 심각한 신경정신학적 이상반응에 대한 블랙박스 경고문을 삭제할 것을 권고했다.

이번 권고는 챔픽스를 비롯한 금연치료옵션의 신경정신학적 안전성을 평가한 임상연구인 EAGLES(Evaluating Adverse Events in a Global Smoking Cessation Study)를 바탕으로 논의된 결과이다.

이번 권고를 토대로 FDA는 챔픽스의 블랙박스 경고문의 삭제 여부에 대한 최종 결정을 내리게 된다.

화이자 본사는 올해 초, EAGLES를 통해 확인된 챔픽스의 효과 및 안전성 프로파일에 근거해 챔픽스 제품설명서의 업데이트를 요청하는 신약보충허가신청서를 FDA에 제출한 바 있다.

화이자는 챔픽스 제품설명서의 블랙박스 경고문 삭제를 요청하는 한편, 의료진 및 금연을 시도하는 흡연자들에게 챔픽스 복용시 경험할 수 있는 심각한 신경정신학적 이상반응에 대한 정확한 내용을 환기시켜 줄 수 있도록 해당 내용을 제품설명서상의 ‘경고 및 주의사항’ 부분에 포함할 것을 제안했다.

EAGLES는 화이자와 GSK가 함께 진행한 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조 임상연구다. 연구에서는 FDA 의견을 받아들여 새로운 복합 일차 평가변수가 포함됐는데, 이는 제품설명서에 포함된 이상반응들을 반영한 16개 요소로 구성됐다.

화이자 글로벌 의학부 프레다 루이스-홀 최고책임자(Freda Lewis-Hall)는 “지금까지 확인된 전반적인 과학적 근거가 챔픽스의 효과 및 안전성 프로파일을 뒷받침한다”며 “FDA가 챔픽스의 제품설명서 업데이트와 관련한 최종 결정을 내릴 것”이라고 기대했다.