입센코리아(대표 김민영)는 ‘소마툴린오토젤(성분명 란레오타이드 아세테이드)'이 신경내분비종양에 대한 적응증을 토대로 식품의약품안전처로부터 국내 시판 허가를 획득했다고 10일 밝혔다.
소마툴린오토젤의 적응증은 ‘절제 불가능하고 고도로 분화된 혹은 중등도 분화된 국소 진행형 또는 전이성 위, 장, 췌장계 신경내분비종양 치료'다.
이번 허가는 NEJM에 발표된 ‘CLARINET’ 연구에서 도출된 결과를 기반으로 이뤄졌다. CLARINET은 204명의 신경내분비종양 환자를 2년 동안 연구한 결과다.
입센코리아에 따르면 소마툴린오토젤 투여군(101명)은 2년 임상기간 동안 무진행생존기간(PFS) 중앙값을 구하지 못할 정도로 우수한 결과를 보였다.
위약군의 PFS의 중앙값은 18.0개월에 불과한 반면 소마툴린오토젤의 PFS 중앙값은 32.8개월로 나타났다.
입센코리아의 메디칼 총괄 신찬임 상무는 “200여 명의 신경내분비종양 환자를 대상으로 한 CLARINET 임상을 통해 우수한 효과를 입증했다”며 “국내 허가를 통해 생명을 위협받는 신경내분비종양 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것”이라고 기대했다.
소마툴린오토젤은 미국에서 2014년 신속심사를 통해 ‘소마툴린데포’라는 이름으로 FDA의 승인을 받은 바 있다.
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김선영 기자 kim.sunyeong@joongang.co.kr <저작권자 ⓒ 중앙일보헬스미디어 무단전재 및 재배포금지>
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