바이오경제 시대 바이오의약품 가능성에 주목

온라인 중앙일보

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전세계적으로 바이오의약품이 제약 산업의 새로운 미래 성장 동력으로 주목받고 있다. 바이오신약은 이미 글로벌제약사의 주요 제품으로 자리잡으면서 전 세계 의약품 매출의 성장을 견인하고 있다. 국내에서도 기존의 제약업체들은 물론 대기업까지 바이오의약품 산업에 진출하고 있다. 바이오의약품 시장 역시 빠르게 성장하고 있다. 2003년 의약품 매출 상위 10대 품목 중 바이오의약품은 1개(Erypro)에 불과했지만 2013년에는 글로벌 매출 1위인 휴미라를 포함해 레미케이드·엔브렐·맙테라·아바스틴 등 7개 품목이 이름을 올렸다. 최근에는 미국 식품의약국(FDA) 검토관이 처음으로 바이오시밀러 승인을 권고하면서 더 빠르게 시장이 팽창할 것으로 기대하고 있다. 미래 제약산업을 이끌 바이오의약품에 대해 알아봤다.

바이오가 인류 공공복지·경제성장 잇는 핵심열쇠

사람은 세포에서 생명유지에 필수적인 단백질을 만들어낸다. 감염으로부터 몸을 보호하는 항체, 몸 속 화학반응을 지원하는 효소, 화학 전달 물질인 호르몬 등이 주요 단백질이다. 이같은 인체 단백질을 활용해 만든 치료제가 바로 바이오의약품(biomedicine)이다.

바이오의약품은 일반적으로 복용하거나 주사하는 약인 화학합성 제제와는 다른 개념을 가지고 있다. 생물학적 제제, 유전자 재조합 의약품, 세포 배양 의약품, 세포 치료제, 유전자 치료제 등이 바이오의약품에 속한다. 기존 화학합성 제제 의약품과 비교해 분자 크기가 크고 복잡한 구조를 가지고 있다. 생물체를 이용하기 때문에 변화에 민감하고 불순물에 오염되기 쉬워 관리가 까다롭다. 다만 생물유래 물질로 독성이 낮고 작용기전이 명확하다는 특징을 갖고 있다.

바이오의약품이 주목을 받고 있는 이유는 암, 류마티스관절염, 건선, 크론병, 다발성 경화증과 같은 난치성 만성질환들에서 좋은 효과를 발휘한다는 점이다. 제약업계 등에 따르면 현재 개발 중인 새로운 생물학적 제제와 백신은 600여 개가 넘는다.

영국의 생명공학 컨설팅 기관인 ‘이밸류에이트 파마’사는 최근 보고서에서 “바이오의약품 매출 비중은 꾸준히 증가하고 있으며, 2012년 21%에서 2018년에는 25%까지 늘어날 것으로 전망된다”고 밝혔다. 글로벌 시장조사기관 ‘IMS헬스’ 역시 바이오의약품 세계시장 규모가 2010년 1380억 달러(약 140조원)에서 2020년에는 2530억 달러(약 255조원)까지 성장할 것으로 예상했다. 오는 2016년에는 바이오의약품 비중이 전체 의약품의 45~50%에 이를 것으로 분석하고 있다. 매출 상위 블록버스터 의약품 역시 지금보다 더 많이 늘어날 것으로 예상된다. 바이오 기술이 인류 공공복지와 경제성장을 아우르는 핵심열쇠가 될 것이라는 의미다. 2030년 경에는 농업·산업·정보에 이어 바이오경제 시대(The Bioeconomy)로 진입할 것이라는 전망도 있다.

국내 바이오시밀러 분야에만 집중 한계

국내 제약·바이오 및 보건 산업 기술투자 수준은 어떨까. 상대적으로 개발이 쉬운 바이오시밀러 분야는 세계적인 수준인 반면 원천기술이나 바이오 신약 파이프라인은 부족하다는 지적이 제기되고 있다. 글로벌 제약사와 달리 국내 기업은 신약 기술개발에 부진하다는 것. 주요 바이오의약품 신약 타깃 역시 선진국에서 선점한 상태다.

반면 바이오시밀러 분야는 다소 다른 분위기다. 전통적으로 의료·의약품 분야는 미국·유럽 기업을 중심으로 발전을 거듭했다. 하지만 셀트리온은 세계 최초로 대표적인 항체 의약품인 레미케이드(존슨앤존슨)를 복제하는데 성공했다. 레미케이드는 2013년 한 해동안 83억 달러의 매출을 올리면서 전세계에서 3번째로 많이 팔렸다. 셀트리온은 2013년 유럽 등 27개국에서 이 제품을 모방한 바이오시밀러 '램시마' 개발에 성공해 판매하고 있다. 향후 램시마로 전세계에서 1조원 가량의 매출을 올릴 것으로 기대하고 있다. 이 외에도 허셉틴 바이오시밀러인 '허쥬마'(셀트리온), 엔브렐 바이오시밀러 '다빅트렐'(한화케미칼)이 잇따라 국내 시판 승인을 받았다.

최근 삼성·LG·한화·셀트리온·동아 등 주요 제약·바이오 기업을 중심으로 바이오시밀러 개발 및 생산시설을 구축하기 위해 대규모 투자가 이뤄지고 있다. 실제 한국은 셀트리온은 23만 리터, 삼성바이오에스피 12만리터, 한화케미칼 7000리터, 동아제약 7500리터, LG생명과학 3000리터 등 생산시설을 구축·확보하면서 세계 3대 바이오의약품 생산 국가로 부상했다.

특히 바이오시밀러는 주요 바이오의약품의 특허 만료일이 다가오면서 단기적으로 큰 수익을 올릴 수 있어 집중 연구개발이 진행되는 것. 글로벌 제약사나 바이오텍 회사가 경쟁적으로 항체 바이오 신약 개발에 집중하는 것과는 다소 다른 모습인 셈이다. 한국생명공학연구원(KRIBB) 박영우 박사는 "글로벌 진출이 가능한 항체신약 파이프라인을 확보해야 한다"고 강조했다.

실제 국내 바이오의약품 투자는 정부 지원에 의존하고 있는 상태다. 바이오 분야 연구개발 투자비율을 분석하면 정부와 민간가 각각 1대 1 수준이다. 미국은 1대 4, IT 분야는 1대 12와 비교해 부족한 상태다. 여기다 일부 제제를 제외하고 바이오신약 개발에 필요한 인프라 역시 취약하다는 지적도 나오고 있다. 결국 국내에서 개발한 바이오의약품 비임상·임상 시험을 해외 업체에 위탁해 진행하게 된다. 결국 국부가 유출되거나 개발이 늦어질 가능성도 있다.

바이오 업계 관계자는 “바이오 의약품 분야 경쟁력을 확보하기 위해서는 정부처원에서 신약개발 과제 지원 범위와 규모를 확대하고 중계협력 시스템을 구축해 바이오의약품 생산인프라를 고도화하는 전략이 필요하다”고 말했다.