혁신형제약 선정 전 리베이트도 '선정취소'

온라인 중앙일보

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혁신형 제약으로 인증 되기 전 발생한 리베이트가 인증 이후에 적발돼 처분이 확정됐을 경우, 그 처분이 인증결격사유에 해당된다면 혁신형제약 인증이 취소된다.

보건복지부는 이같은 내용을 담은 '혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정' 개정안을 행정예고했다. 이번 개정안에서는 혁신형 제약기업의 의약품 판매질서 위반행위(리베이트)에 대한 인증취소기준이 마련됐다.

개정안의 주요내용은 ▲인증 심사시 인증결격 사유와 ▲인증 이전 위반행위에 대한 취소, ▲인증 이후 위반행위에 대한 취소, ▲과징금 산출 기준과 취소절차 및 효과다 .

먼저 인증 심사시 인증결격 사유는 인증심사시점 기준 과거 3년내 관련법령상 판매질서 위반행위에 따른 과징금이나 행정처분횟수 누계가 일정 이상인 경우 인증이 제외된다. 과징금 누계액이 2000만원(약사법), 600백만원(공정거래법) 이상인 경우와 과징금 누계액에 관계없이 3회 이상 과징금 처분을 받은 경우가 해당한다. 이는 쌍벌제 시행(2010.11.28) 이후 위반행위에 대해서만 적용되며 위반행위가 쌍벌제 시행 전후의 연속행위이나 해당 연도내 종료시 제외된다.

인증 이전 위반행위에 대한 취소기준도 마련됐다. 인증 이전에 발생한 위반행위가 인증이후에 적발·처분이 확정되고 인증결격사유에 해당되는 경우 취소된다.

인증 이후 위반행위에 대해서는 원칙적으로 취소하되, 경미한 경우 1회에 한해 취소처분을 면제한다. 경미한 경우의 기준은 기업 차원의 의도적 리베이트 행위 개연성이 희박하고 경제적 효과가 미세한 「약사법」상 과징금 500만원,「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」상 1000만원 이하의 경우다.

과징금 산출 기준은 약사법상 판매업무정지 처분을 받은 경우 과징금으로 환산·합산한다. 약사법·공정거래법상 서로 다른 위반행위로 인한 과징금에 한해서만 약사법령의 기준에 의해 합산한다. 인증 취소 후 재신청시 과거 3년의 과징금 누계액 산정에 있어 종전 인증취소의 원인과 위반행위 부분은 제외한다.

앞서 복지부는 혁신형 제약기업 인증 당시 이미 리베이트에 대해서는 인증을 취소하겠다는 입장을 표명한 바 있다.

복지부 관계자는 "리베이트가 R&D 투자 재원을 잠식하고 혁신경영 풍토를 크게 저해하므로 리베이트를 반복하는 구태의연한 행태를 혁신하고자 하는 일환에서 인증취소기준을 마련했다"고 말했다.

복지부는 이번 행정예고기간(‘12.12.27∼‘13.1.16) 동안 의견수렴을 거쳐 내년 1∼2월 중 고시가 확정·시행할 예정이다.