녹십자가 개발한 천연물신약 ‘신바로 캡슐’백신·혈액 제제로 유명한 녹십자가 유독 기대를 하는 제품이 있다. 바로 골관절염 천연물신약 ‘신바로 캡슐’이다. 이 약은 지난 1월 식품의약품안전청에서 품목허가를 승인받은 뒤 9월에 출시됐다.
녹십자가 2003년부터 개발에 착수, 산학연 공동연구를 거쳐 7년 만에 천연물신약으로 상품화했다. 아피톡신주(골관절염·구주제약), 조인스정(골관절염·SK케미칼), 스티렌정(위염·동아제약)에 이어 탄생한 국내 네 번째 천연물 신약이다.
천연물신약은 생약·한약제제 등 특정 성분이 아닌 동식물·생물세포·조직배양산물 등 천연물 자체를 이용해 연구·개발한 의약품을 말한다. 신바로 캡슐도 자오가(가시오가피), 우슬, 방풍, 두충, 구척, 흑두 등 6가지 천연물을 주요 성분으로 한다. 본래 자생한방병원에서 사용하던 한약(추나약물)을 후보물질로 선정한 뒤 여기서 추출한 신물질(신바로메틴)로 제품화했다.
골관절염 천연물신약에 빠지다
녹십자가 이 제품에 주목하는 이유는 천연물신약의 안전성 때문이다. 임상결과에서도 이를 확인할 수 있다. 신바로캡슐은 고대 구로병원, 서울아산병원, 세브란스 등 8개 병원에서 골관절염환자를 대상으로 다국적 제약사의 합성 신약(COX-2 억제제, 쎄레브렉스)과 비교하는 임상시험에서 약효는 비슷하면서 부작용은 현저히 적다는 점을 입증했다.
일반적으로 골관절염은 완치가 어렵고 만성적으로 통증을 유발해 오랜 기간 약을 복용하는 경우가 대부분이다. 하지만 치료에 사용되는 약 대부분이 효과는 좋지만 장기간 복용하면 속이 쓰리고 위장관의 출혈 위험이 커 장기간 복용이 어렵다는 단점이 있었다. 이를 해결한 것이 신바로 캡슐이다.
관절염으로 인한 통증, 관절의 뻣뻣함, 일상생활 수행능력은 경쟁약물과 비슷한 수준으로 개선됐다. 위장 관계 부작용은 경쟁 제품(22%)보다 낮은 13%로 나타났다. 이상약물 반응은 15.9%로 경쟁 약의 절반 수준(31.3%)에 불과하다.
울산의대 빈성일 교수는 “신바로 캡슐은 임상시험에서 현재 사용하고 있는 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)중 안전성과 유효성이 가장 뛰어난 약과 비교해 동등한 유효성과 향상된 안전성을 입증했다”고 말했다.
약효 발현의 메커니즘을 알아보는 실험에서는 신바로 캡슐이 COX-2, TNF-α와 같은 염증매개인자 발현을 억제해 소염·진통효과를 발휘하는 것으로 확인됐다. 또 연골조직 파괴에 관여하는 효소인 MMP-2, MMP-9의 활성을 억제해 연골조직 파괴를 방지하는 효과를 보였다.
역류성 식도염 천연물신약 개발 중
임상결과도 긍정적으로 나오면서 골관절염 천연물신약 ‘신바로 캡슐’이 녹십자의 차기 성장 동력으로 떠오르고 있다.
매출 목표도 높다. 녹십자는 신바로를 통해 5년 내 연간 500억 원 이상의 매출을 달성할 수 있을 것으로 예상하고 있다. 급속한 고령화로 골관절염 환자가 늘면서 대형제품으로 성공 가능성이 크다는 이유에서다.
한국은 2000년도 노인인구 비중이 7.2%(340만 명)로 고령화 사회에 진입했다. 앞으로 10년 안에 전체 인구 대비 노인인구가 14.4%(730만 명)에 달하는 고령사회에 도달할 것으로 예상된다.
노인인구가 늘면서 골관절염 같은 노인성질환을 앓는 환자가 늘어난다는 분석이다. 2009 국민건강통계에 따르면 65세 이상 노인 10명 중 4명은 골관절염을 앓고 있다.
골관절염은 관절을 보호하는 연골이 퇴행성 변화로 손상이 일어나 염증과 통증을 호소한다. 생명에 영향을 미치지는 않지만 삶의 질을 떨어뜨리는 대표적인 노인성 질환으로 분류된다.
연령별로는 남자 50대 10.8%, 60대 15.5%, 70대 23.6%로, 여자는 50대 17.3%, 60대 32.6%, 70대 56.2%다. 연령이 높아질수록, 남자보다는 여자가 더 많이 겪는 것으로 조사됐다.
녹십자 개발본부장 이성열 상무는 “고령화 속도가 빨라지고 있어 관절 노화로 발생하는 골관절염과 같은 노인성 질환자가 급격히 늘 것”이라며 “이에 따른 의약품 수요도 급증할 것”이라고 말했다.
한편 녹십자는 신바로 캡슐의 개발경험을 토대로 역류성 식도염 천연물신약 ‘GC7101’을 개발 중이다.
권선미 기자
