삼성바이오에피스와 셀트리온헬스케어가 자가면역질환 치료제인 휴미라의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 세계 최대 시장인 미국에서 각각 출시한다. 오리지널 제품인 휴미라는 지난해 약 212억3700만 달러(27조3700억원)의 매출을 올린 블록버스터 약품이다. 전체 매출 가운데 87%가량인 186억1900만 달러(약 24조595억원)를 미국에서 거뒀다.
3일 제약 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 지난 1일(현지시간) 미국에서 휴미라의 바이오시밀러인 ‘하드리마(성분명 아달리무맙)’를 출시했다. 하드리마는 류마티스 관절염과 강직성 척추염 등 자가면역질환에 쓰인다. 같은 날 셀트리온헬스케어도 바이오시밀러인 ‘유플라이마(성분명 아달리무맙)’를 출시하고 시장 공략에 나섰다.
유플라이마의 가격은 6576.5달러(2회 투여분 기준)로 오리지널약인 휴미라보다 5%가량 저렴하다. 또 약물 투여량을 절반으로 줄인 고농도(mL당 100㎎) 제형으로 출시하고, 투약 시 통증을 유발하는 시트르산염(구연산염)을 제거했다.
삼성바이오에피스의 휴미라 바이오시밀러인 하드리마. 7월부터 미국에 출시됐다. 사진 각 업체
삼성바이오에피스도 저농도(mL당 50㎎)와 고농도(mL당 100㎎)의 두 가지 제형으로 하드리마를 출시했다. 유럽(제품명 임랄디)에서는 지난 2018년 10월부터 공급 중이다. 삼성바이오에피스 측은 “유럽을 포함 24개국에 약품을 공급하며 쌓은 다양한 경험과 임상 데이터를 무기로 미국 시장을 공략할 것”이라고 밝혔다.
미국 시장에서 오리지널약과 한판 대결
셀트리온헬스케어의 휴미라 바이오시밀러인 유플라이마. 7월부터 미국 시장에서 판매된다. 사진 각 업체
두 회사가 같은 날 미국에 바이오시밀러를 출시한 건 오리지널약 특허를 보유한 글로벌 제약사 애브비와 협상 결과 때문이다. 애브비는 2002년 출시된 휴미라를 무기로 글로벌 수위권의 제약사(빅파마)로서 입지를 다졌다. 삼성바이오에피스와 셀트리온헬스케어, 베링거인겔하임 등 8개 글로벌 제약사는 애브비와 이달 1일부터 휴미라 시밀러들을 미국에 출시하기로 합의했다.
미국 시장이 열린 만큼 휴미라와 바이오시밀러 간 경쟁은 더 치열해질 전망이다. 휴미라가 뛰어난 약이란 점은 분명한 사실이지만, 비슷한 성능을 내면서 가격 경쟁력을 갖춘 시밀러의 등장은 분명한 부담이다.
실제 글로벌 시장조사 기관인 아이큐비아 등에 따르면 휴미라의 2021년 글로벌 매출은 약 316억 달러에서 지난해 212억 달러 선까지 밀렸다. 이 자리를 유럽 지역 등에 진출한 바이오시밀러들이 차지했다는 게 업계의 분석이다. 2018년부터 바이오시밀러의 진출이 이뤄진 유럽 시장에서 휴미라의 시장 점유율은 30%선에 그친다. 대신 산도즈와 암젠, 삼성바이오에피스 등이 각각 15~20% 선의 점유율을 차지하고 있다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 “지난 4년간 엄격한 품질 관리와 공급망 관리를 통해 미국 외 시장에서 약 680만 개의 휴미라 시밀러를 공급해 왔다”며 “하드리마가 미국에서 자가면역질환으로 고통받는 환자들의 치료 접근성을 확대할 것”이라고 말했다.
