화이자 백신, 국내 두 번째 허가…"16세 이상 접종 가능"

중앙일보

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화이자 백신이 아스트라제네카에 이어 국내에서 두 번째 코로나19 백신으로 정식 허가됐다. 허가 접종 연령이 만 16세 이상으로 결론 난 데 따라 원칙적으로는 미성년자인 고등학생도 백신을 접종할 수 있게 됐다.

식품의약품안전처는 5일 최종점검위원회를 열어 한국화이자제약의 코로나19 백신인 ‘코미나티주’를 허가했다고 밝혔다. 식약처는 “앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 검토한 결과, 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목허가한다”고 밝혔다.

최종점검위원회는 코로나19 백신 허가 심사를 위한 3중 전문가 자문회의의 마지막 단계로 최종 결정이라고 보면 된다.

최종점검위원회에 따르면 화이자 백신의 안전성과 관련, 접종 후 보고된 이상사례는 흔하게 나타나는 주사부위 통증, 발열, 피로, 오한, 두통, 근육통 등이었으며 증상 대부분이 경증에서 중간 정도 수준으로 며칠 내 회복됐다고 밝혔다. 백신 투여 후 약물 관련 과민반응(두드러기)은 1건 발생했고, 약물 관련 아나필락시스(중증 전신 알레르기 반응)는 임상시험 기간 중 보고되지 않았다.

화이자 백신. AFP=연합뉴스

임상시험에서 백신 투여와의 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물 이상 반응이 보고됐는데 어깨부위 상처 등 4건이다. 이 가운데 림프절병증(림프절 비대로 생기는 증상)과 심실성 부정맥은 회복됐고, 어깨부위상처와 요통·양측하지 통증 등은 회복 중에 있다고 한다.

최종검검위원회는 이를 바탕으로 “백신 안전성이 전반적으로 양호하다”며 “다만 아나필락시스를 포함한 과민증 병력이 있는 사람에 대해선 허가 후 면밀한 모니터링이 필요하다”고 판단했다. 허가 후 위해성관리계획을 통해 아나필락시스와 림프절병증 등의 안전성을 지속 관찰하도록 권고했다. 효과성과 관련해선 미국 등에서 실시한 다국가 임상시험에서 약 95%의 예방효과를 보였다고 밝혔다.

앞서 검증자문단과 중앙약사심의위원회에서 만 16세 이상에 품목 허가를 권고했는데 최종점검위원회도 이를 받아들였다. 임상시험에서 16세 이상 대상자에서 예방효과가 확인됐고, 16세 이상 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단되며 미국·유럽(EU)·영국·일본 등 다수 국가에서 16세 이상으로 백신을 허가했다는 점 등을 고려했다.

3일 충남 천안 실내배드민턴장에 마련된 대전·충남·세종·충북 중부권역 예방접종센터에서 접종을 주관하는 순천향대학 천안병원 등 의료진이 코로나19 치료를 직접 담당하는 의료진에게 화이자 백신을 접종하기 위해 전용 주사기를 확인하고 있다. 프리랜서 김성태

회의에 참석한 오일환 중앙약사심의위원회 위원장은 “백신 수급에 따라 달라질 수 있겠지만, 일단 적용 대상에 있어선 만 16~17세도 문제가 없는 것으로 본 것”이라며 “당초 아스트라제네카의 경우 임상 데이터가 부족한 상황에서 고령자의 경우 면역력이 상대적으로 약해 효능이 떨어질까 봐 우려돼 조심스럽게 판단했지만 만 16~17세는 거의 성인이라 볼 수 있어 면역력이 떨어질 이유가 없을 것으로 본다”고 말했다.

만 16~17세 청소년도 이 백신을 투여할 수 있게 허가는 났지만, 당장 청소년이 접종 대상에 들어가는 건 아니다. 질병관리청 예방접종전문위원회 심의를 거쳐야 할 것으로 보인다. 당국은 현재 18세 미만 소아, 청소년의 경우 접종 대상자에서 제외하고 있다. 임상시험 결과가 아직 불충분하단 이유에서다.

화이자 백신은 바이러스 유전 정보가 담긴 메신저 리보핵산(mRNA·전령RNA)를 활용한 핵산 백신이다. 코로나 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 체내에 주입해 항원 단백질을 생성하는 식으로 면역 반응을 유도한다.