셀트리온의 차세대 전략 제품인 램시마SC가 24일(현지시간) 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 추가 적응증 승인을 받았다. 램시마SC로 치료할 수 있는 질환이 더 늘었다는 얘기다.
램시마SC
셀트리온에 따르면, 이번 승인은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 램시마SC에 대한 ‘허가 승인 권고’를 낸 지 1개월 만에 이뤄졌다. 이례적으로 빠른 속도다. 셀트리온 측은 “이번 추가 적응증 획득에는 유럽 현지 의료진의 강력한 권고가 있었다”고 밝혔다.
유럽연합 집행위에서 추가 적응증 승인 받아 #17조원 달하는 염증성 장 질환 시장 진입 기대
셀트리온은 램시마SC의 신속한 허가를 위해 지난해 11월 류마티스 관절염 적응증으로 EMA의 허가를 받은 후 염증성 장 질환을 비롯한 다른 적응증으로 허가를 확장하는 전략을 추진해왔다. 이로써 램시마SC는류마티스 관절염은 물론 성인 염증성 장 질환, 크론병, 궤양성 대장염 등 기존 정맥주사(IV) 제형의 모든 성인 적응증을 획득한 세계 최초의 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사(SC) 제형이 됐다.
셀트리온은 “이번에 승인을 받은 염증성 장 질환 적응증에서는 램시마SC의 성분인 인플릭시맙 처방에 대한 의료진들의 선호도가 높아 신속한 시장 진입이 기대된다”고 밝혔다. 전 세계 자가면역질환 치료제 시장 가운데 램시마SC가 속해 있는 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 시장 규모는 지난해 처방액 기준 약 468억 달러(약 55조원)다. 이 중 염증성 장질환이 차지하는 시장은 전체 시장의 약 30%인 140억 달러(약 17조원)에 이른다.
김태윤 기자 pin21@joongang.co.kr
