미국ㆍ일본선 제한없는 '유전자 치료연구 규제' 1년 논의 끝에 풀었다

중앙일보

입력

[중앙포토]

유전 질환과 암, 후천성면역결핍증(AIDSㆍ에이즈) 등 생명을 위협하는 질환으로 제한돼 있는 유전자 치료 연구가 모든 질환에 허용된다. 또 소비자가 병ㆍ의원을 거치지 않고 직접 업체에 유전자검사를 맡기는 ‘소비자직접의뢰(DTC) 유전자 검사’ 허용 범위가 확대된다.

대통령 직속 국가생명윤리심의원회는 12일 오후 회의를 개최하고 이러한 내용을 담은 유전자치료의 연구 대상 질환 규제와 비의료기관 유전자 검사 제도 개선안을 심의ㆍ의결했다. 위원회는 지난 8월 29일에도 두 안건을 논의했으나 결론을 내지 못하고 각각 심의보류, 부결시켰다.

유전자치료는 질병의 예방ㆍ치료를 목적으로 인체 내에서 유전 변이를 일으키거나, 유전 물질을 인체 내에 주입하는 행위를 말한다. 그동안 국내에서는 유전자치료 연구를 할 수 있는 질환을 엄격하게 제한해왔다. ^유전질환, 암, 에이즈 등 생명을 위협하거나 심각한 장애를 일으키는 질병이거나 ^치료법이 없거나 다른 치료법보다 현저히 우수한 경우에만 가능했다. 특히 체내에서 유전적 변이를 일으켜 치료하는 체내 유전자치료는 두가지 요건을 모두 충족시켜야 연구를 할 수 있었다. 의료계에서는 이러한 규제 때문에 해외 선진국에 비해 치료법 연구가 활발하게 이뤄지지 못한다는 비판이 제기돼왔다. 위원회는 기존 대상 질환 제한을 삭제해 포괄적인 희귀ㆍ난치병 극복을 위한 연구 수행이 가능하도록 했다. 일정 조건만 지키면 모든 질환에 유전자치료 연구가 가능할 것으로 보인다. 다만 가벼운 질환이나 피부 미용 목적의 치료 연구는 앞으로도 제한될 전망이다.

그래픽=김영옥 기자 yesok@joongang.co.kr

대신 연구 심사 과정은 강화된다. 지금은 연구 대상 질환에만 들면 연구기관 내 생명윤리위원회(IRB) 심의만으로 연구 허용 여부를 결정할 수 있다. 위원회는 해당 연구에 대한 연구기관 내 생명윤리위원회(IRB)의 승인 뒤 수행 과자 및 결과에 대한 조사, 감독 등의 관리를 강화키로 했다. 국가 차원의 전문심의위원회를 만들어 유전자치료 연구 계획을 검토할 수 있도록 하는 법 개정도 추진된다.

그래픽=김영옥 기자 yesok@joongang.co.kr

현재 유전자치료 연구 대상 질환을 제한하는 나라는 한국 뿐이다. 미국ㆍEU 등은 연구 범위를 제한을 두지 않되 국가 차원의 전문위원회에서 연구 안전성 등을 검토한다. 미국은 국립보건원(NIH)와 식품의약국(FDA) 산하에, EU는 유럽식약청(EMA) 산하에 전문위원회가 꾸려져있다. 일본은 과거 한국과 마찬가지로 심각한 유전질환, 암, AIDS 등의 질환으로 연구 대상을 제한했지만 2015년 가이드라인을 개정하면서 이 조항을 삭제했다. 대신 후생노동성 산하에 심사위원회를 두고 연구 계획을 검토해 연구 기관에 자문 의견을 전달한다.

제2차 국가생명윤리심의위원회 본회의 개최 (서울=연합뉴스) 강민지 기자 = 12일 오후 서울 중구 더플라자호텔에서 열린 제2차 국가생명윤리심의위원회에서 이윤성 국가생명윤리심의위원장(가운데)이 개회 선언을 하고 있다. 2018.12.12 mjkang@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>

이날 위원회는 유전자 검사 업체가 의료기관을 거치지 않고 소비자들의 의뢰를 받아 직접 유전자 검사를 실시하는 DTC 유전자 검사 제도 범위도 확대키로 했다.

지금은 체질량지수ㆍ콜레스테롤ㆍ혈압ㆍ혈당ㆍ모발굵기ㆍ탈모ㆍ피부 노화ㆍ피부 탄력 등 질병의 진단ㆍ치료와 크게 관련 없는 12가지 항목 46개 유전자에 대해서만 검사가 가능하다. 허용 범위 내에서는 업체가 신고만 하면 된다. 앞으로는 허용 항목이 넓어진다. 모발ㆍ피부ㆍ체형 등 웰니스 위주의 검사는 대폭 확대된다. 하지만 치매나 유방암 등 특정 질병 예방ㆍ예측에 대한 유전자 검사는 계속 제한된다. 위원회는 이날 DTC 유전자 검사 범위를 확대하는데 동의하면서도 “항목을 확대할 때 위원회 심의를 거쳐야 한다”는 단서를 달았다.

유전자 검사 업체 인증제도 도입된다. 정부로부터 항목별로 안전성ㆍ정확도 검증을 받은 업체만 유전자 검사를 할 수 있게 된다. 이수연 보건복지부 생명윤리정책과장은 “인증 제도 법개정 전에 혼란을 방지하고 체계적인 도입을 위해 시범사업을 추진할 계획”이라고 밝혔다.

미국은 DTC 유전자 검사를 통해 질병위험도를 예측하는 서비스를 허용하고 있다. 다만 FDA 인증을 받은 업체에 한해 정확성, 효과성이 검증된 50개 질병에 한한다. 일본은 DTC 유전자 검사에 대한 규제가 아예 없다. 당뇨병ㆍ비만 등 만성질환 부터 95세까지 장수할 가능성, 수면의 질, 운동 효과, 식품에 대한 반응 등 300여개 항목에 대한 유전자 검사가 가능하다.

이에스더 기자 etoile@joongang.co.kr