셀트리온은 유방암 치료용 바이오시밀러 '허쥬마'가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘허가승인 권고’ 의견을 받았다고 17일 발표했다.
이르면 내년 2~3월부터 유럽 시판 가능 #허쥬마 오리지널 약품 시장규모 7조원대
허쥬마는 유방암·위암 등의 치료에 쓰이는 항암제로 오리지널 의약품은 미국 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 ‘허셉틴’이다. 허셉틴은 연간 약 7조5000억원의 매출을 올리는 세계적인 블록버스터 의약품이다. 허쥬마는 셀트리온이 2014년 1월 한국식품의약품안전처(MFDS)로부터 허가받은 첫 허셉틴 바이오시밀러로 지난해 10월 EMA에 허쥬마 판매 허가를 신청했다.
이번에 허쥬마의 허가승인 권고 의견을 낸 약물사용자문위는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 유럽의약품청에 의견을 제시하는 기구다. 자문위의 허가 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는 것으로 해석된다.
유럽연합 집행위원회가 최종 승인 결정을 내릴 경우 셀트리온은 유럽연합 내 28개 국가와 노르웨이·아이슬란드·리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 유럽 31개국에서 허쥬마를 판매할 수 있게 된다.
셀트리온 관계자는 "통상 자문위의 ‘허가승인 권고’ 후 2~3개월 내에 유럽의약품청의 판매 허가가 난다"며 "이르면 2018년 상반기 중 유럽에서 허쥬마의 상업판매를 시작할 수 있을 것"이라고 설명했다.
판매허가가 나고 나면 셀트리온은 램시마·트룩시마와 함께 3개 바이오시밀러 제품으로 유럽시장을 공략할 수 있게 된다. 이들 3개 제품의 오리지널 약품의 세계 매출 규모는 지난해 기준 약 23조원으로 추산된다. 셀트리온 관계자는 "관절염치료제 램시마는 유럽 론칭 후 4년 만에 오리지널 의약품(레미케이드) 시장의 46%를 점유할 정도로 빠르게 성장하고 있고, 올 상반기 출시한 혈액암 치료제 트룩시마의 유럽 점유율도 빠르고 높아지고 있다"며 "허쥬마도 약효가 뛰어난 데다 가격은 저렴하게 출시할 예정이어서 이른 시간에 점유율을 높일 수 있을 것"이라고 말했다.
박태희 기자 adonis55@joongang.co.kr
