의료기기 스마트폰 일반 매장에서도 판매한다

앞으로는 의료기기로 허가받은 스마트폰을 일반 매장에서도 구입할 수 있을 것으로 보인다.

식품의약품안전처는 11일 소비자 접근성을 높이기 위해 모바일 의료용 앱을 판매할 때 판매업 영업신고를 면제하는 내용을 포함한 '의료기기 허가신고심사 등에 관한 규정 일부개정고시'를 행정 예고했다.

지금까지는 모세관체온계 및 자동 전자혈압계 등 5종만 의료기기 판매업 신고를 면제했다. 개정안은 여기에 자가진단용 모바일 의료용 앱 및 이를 탑재한 제품(휴대전화, 태블릿PC 등)을 추가했다.

의료기기 안전관리도 강화된다. 우선 환경호르몬인 디에틸핵산프탈레이트(DEHP) 등 프탈레이트류를 함유한 수액세트 사용을 금지한다. 식약처는 DEHP 등 프탈레이트류 함유 수액세트 신규 제조·수입허가를 제한했다. 이미 허가·신고한 제품도 내년 1월 1일부터는 제조·수입·판매가 금지된다. 사용은 내년 7월부터 전면 금지된다.

또 치과용을 제외한 수은·석면 등 안전성 우려가 있는 원자재 사용도 금지된다. 위해요소를 사전에 차단하기 위해서다. 식약처는 이를 원료로한 의료기기의 신규 제조·수입은 이미 제한한 상태다. 내년 1월부터는 제조·수입·판매가 모두 금지된다.

식약처 관계자는 "국민건강 보호를 위해 의료기기 안전관리를 강화하면서 절차적 규제는 적극적으로 개선하겠다"고 말했다.

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권선미 기자 byjun3005@joongang.co.kr <저작권자 ⓒ 중앙일보헬스미디어 무단전재 및 재배포금지>

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