내년부터 의약품 일련번호 제도 시행

온라인 중앙일보

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내년부터 의약품 일련번호 제도가 시행된다.

보건복지부(장관 문형표)는 의약품 포장 단위마다 고유번호를 부여하는 ‘의약품 일련번호 제도’를 내년 1월부터 시행한다고 밝혔다.

의약품의 유통 투명화 및 오남용, 위조 방지 등 의약품의 안전한 사용을 위한 것이다. 제약사에서 생산·수입된 의약품이 도매상을 거쳐 요양기관으로 유통되는 전체 경로를 의약품 최소유통단위로 추적 관리하는 것이 가능해진다.

국제 표준코드체계인 GS1-128 코드는 상품코드 외에도 유통기한, 제조번호, 일련번호를 표시하도록 돼 있다. 터키, 중국 등 많은 나라가 의약품의 일련번호 도입을 준비하고 있거나 이미 도입한 바 있으며, 미국·EU 등도 ‘17년부터 도입할 예정이다.

우리나라도 2011년 관련 규정 개정을 통해 일련번호 표시를 2015년부터 추가하도록 한 바 있다.

복지부는 내년 1월부터 생산·수입되는 전문의약품에 대해 각 제약사가 일련번호를 부착하도록 하되 사전 이행계획을 제출해 승인 받는 경우, 1년 이내에서 단계적으로 부착하는 것을 허용하겠다는 방침이다.

이 경우, 각 제약사는 자사 제품 중 매출액의 30%에 해당하는 품목에 대해 내년 1월부터 일련번호를 부착하도록 하고 나머지 전문의약품에 대한 부착도 내년 말까지 완료하도록 하겠다는 것이다.

다만 안전관리 필요성 등을 고려하여 마약, 향정신성의약품 등과 같은 지정의약품이 우선 부착 품목에 포함되도록 의무화했다.

일련번호가 부착된 전문의약품의 공급내역은 각 제약사와 도매상이 의약품관리종합정보센터로 보고하게 된다. 복지부는 올해까지 생산·수입된 전문의약품의 재고 소진 시기나 시중 유통량 등을 감안, 2016년 이후부터 의약품관리종합정보센터에서 정보 보고를 받을 예정이라고 밝혔다.

이를 위해 내년 하반기부터는 제약사와 도매상, 요양기관, 의약품관리종합정보센터가 함께 컨소시엄을 구성, 일련번호 정보 보고와 활용 등 전 과정에 대한 시범사업을 실시할 예정이다.

복지부는 시범사업 결과 등을 바탕으로 일련번호 정보를 제약사 뿐 아니라 도매상과 요양기관까지 활용할 수 있는 체계를 구축해나겠다고 밝혔다.

일련번호 활용 체계가 구축되면, 의약품의 최소유통단위로 유통 관리가 가능해져, 불량·위조 의약품 판별은 물론, 문제 의약품의 유통 차단 및 사전회수가 용이해진다.

보고된 일련번호 정보는 의약품 유통 현황이나 실거래가 조사 등에 활용하여 건강보험 재정절감과 투명한 의약품 유통 질서 정착에도 기여할 전망이다.