미FDA검열관「반즈」씨

미FDA (식품의약국)검열관이 불시에 내한 우리 제약계를 돌아보고있다.
검열관은「프랭크· 반즈」씨(58). 지난7일 비밀리에 우리나라를 방문해서 국내의 FDA공인「메이커」 인 종근당의 시설·기술·관리상황을 기습감사하는등 바쁜 일정을 보내고 있는「반즈」씨를 만나보았다.
-'FDA는 식품과 의약품에 관한한 세계에서 가장 까다롭기로 정평이 나있는데 특별한 검열기춘이 있는지.
『우리나름대로 정한 검열기준이 있으나 절대비밀이기 때문에 공개할 수는 없다.
그러나 다음 4가지 사항은 말할수 있다.
첫째, 식품은 안전하고도 순수하며 건강에 유익해야하고 위생적인 환경에서 제조되어야한다.
둘째, 약품및 치료를 목적으로 만든 모든 의약품은 그 목적한바에 사용되었을때 안전하고도 효과적이어야 한다.
셋째. 화장품은 안전을 위한 적당한 성분으로 제조되어야한다..
네째, 이러한 생산품의「레테르」 와 포장은 정직하며 지식을 주는 것이어야 한다.』
-FDA에서 주로 하는 일은.
『미국보건·교육·후생성산하의 의약품(화장품포함)및 식품의 허가·검정·관리기구로서 이에관한 법령을 집행하지만 현재 FDA는 단지 미국의 행정기관이 아니라 세계적인 행정기관으로서 역할을 수행하고 있다.
우리의 직능을 세분하면 ⓛ신약의 승인 ②항생제의 인정 ③식중독을 일으키는 물질의 검출과관리 ④식용색소 ⑤의약품첨가물의 안전도 ⑥영양과 보건관리 ⑦식품의청결 ⑧식품의 정상적인기준 ⑨살균제 ⑩가축의사료등으로 요약할 수 있다』
-우리 제약계를 돌아븐 소감은.
『주로 주사제 제조시설과 항생제의 품질관리 및 원료보관상태를 집중적으로 살펴봤다. 지금 그 결과를 밝힐수는 없다. 종근당의 경우 지난68년이래 FDA공인「메이커」로서 이번이 11번째 검열이기 때문이다.
그러나 한국 제약수준이 생각한 것보다는 훌륭하다는 느낌을 받았다』
미 「퍼듀」대와「하버드」대에서 위생공학을 전공한 「반즈」 씨는 FDA검열관으로 16년간 재직중인데 지극히 까다롭기는 하지만 일단 FDA의검열에 합격만 하면 「세계에서 가장 우수하고 안전한 약품」 으로 공인되는 사실에 「프라이드」를 느낀다고 했다.
1906년 창설된 FDA에는 18개의 검정연구소가 있고 5천여명의 검정·관리 전문가가 매년 세계각국으로부터 접수되는 2천여건의 공인심사 청구를 검열하는데 실제로 10건 정도가 공인될 뿐이고 또 공인을 받았을지라도 매년 실시되는 검열에서 4∼5건이 취소된다고 「반즈」 씨는 소개했다.