허가사항이 강화된 바이엘의 여드름치료제 다이안느 식품의약품안전처는 여드름치료제 다이안느 등 ‘초산시프로테론·에티닐에스트라디올’함유 제제의 허가사항을 강화했다.
우선 1차 치료에 실패한 중증 여드름 치료에만 사용할 수 있도록 했다. 또 다른 호르몬성 피임약과 함께 사용할 수 없도록 제한했다.
해당 품목은 바이엘코리아 ‘다이안느35정’, 한미약품 ‘노원아크정’, 크라운제약 ‘에리자정’ 등 총 3개 품목이다.
식약처는 지난해 1월 프랑스 국립의약품건강제품안전청에서 여드름치료에 이 성분을 함유한 의약품을 사용하면 혈전 관련 질환 위험이 높아진다는 연구결과를 발표하면서 안전성 속보를 발송했었다.
당시 시판중지까지 논의됐지만 유익성·유해성 평가결과 시판중지 계획은 철회되고 허가사항만 변경했다. 식약처도 국내·외 사용현황, 산부인과 학회 등 전문가 자문 등을 종합적으로 검토해 이번에 허가사항을 변경했다.
이에 따라 이들 성분을 포함한 의약품은 ‘가임기 여성에 있어 국소성 치료제와 전신 항생제를 이용한 치료 실패 이후에 중등도 및 중증 여드름 치료에만 사용’할 수 있다.
식약처는 “의약전문가에게 동 제제 사용 시 이번에 변경된 효능·효과 등 허가사항에 유의해 처방·투약 및 복약지도 할 것”을 요청했다.
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권선미 기자 byjun3005@joongang.co.kr <저작권자 ⓒ 중앙일보헬스미디어 무단전재 및 재배포금지>
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