휴런 뇌출혈 진단 AI 소프트웨어, 식약처 3등급 의료기기 허가 승인

중앙일보

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주식회사 휴런(대표 신동훈, 신명진)은 지난 19일 자체 개발한 ‘뇌출혈(출혈성 뇌졸중) 영상 판독 인공지능(AI) 소프트웨어(제품명: cHS)’가 식품의약안전처로부터 3등급 의료기기 제조허가를 받았다고 밝혔다.

cHS는 A.I 기술을 통해 뇌 CT 영상을 자동 분석하여 의료진에게 출혈성 뇌졸중 의심여부를 제공함으로써 진단을 보조하는 소프트웨어이다. 딥러닝 기반의 합성곱신경망(Convolution Neural Network, CNN) 모델로 구성된 출혈성 뇌졸중 분석 알고리즘은 확증 임상시험을 통해 민감도 96.23%, 특이도 95.38% 를 달성하여, 영상의학과 전문의 수준의 판독 능력을 보여주었다.

휴런은 10.8만장에 이르는 뇌출혈 환자의 뇌 CT영상 데이터를 통해 cHS를 개발했다. 이 과정에서 영상의학과 및 신경학과 전문의 10명이 출혈부위를 라벨링(labeling)하는 등 많은 노력을 기울였다. 이 후, 최근 10년간 뇌 CT 영상을 촬영한 성인 중, 236명을 대상으로 가천대 길병원(책임: 김명진 교수)과의 임상시험을 통해 유효성을 확인하여, 식약처의 최종 허가를 승인받는데 성공했다.

2021년 미국심장학회(ACC)가 발표한 보고서에 따르면, 전 세계 뇌졸중(stroke) 환자 수는 1억명 이상으로 추정되며, 한 해 1,200만 건 이상의 뇌졸중 이벤트가 발생한다고 한다. 미국은 인공지능분야 최초의 신기술지불보상프로그램(New Technology Add-on Payment, NTAP)으로, Viz.ai의 뇌졸중 알림기술(ContaCT)을 등재함으로써, 국가 차원에서 뇌졸중 관리의 중요성과, 이에 대한 인공지능 기술의 유효성을 동시에 보여준 바 있다.

휴런은 올해 대학병원 등 다수의 기관을 대상으로 cHS의 성능 및 안정성에 대한 임상시험을 실시하며 본격적인 사업화 작업에 착수할 예정이다.

신동훈 대표는 "휴런은 뇌신경질환 진단에 특화된 인공지능 진단 솔루션 회사로, 뇌졸중 분야에서도 높은 기술력을 보유하고 있다"며 “궁극적으로 비조영 CT 기반 뇌졸중 종합분석/진단 솔루션을 완성함으로써 뇌졸중 진단의 패러다임을 개선하는데 기여할 것"이라고 포부를 밝혔다.

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