[식약청]난치병 실험치료 규제완화

난치병 환자들을 위한 실험적 치료법과 신약 실험 기회가 확대되는 방향으로 규제가 완화된다.

식품의약품안전청은 희귀질환이나 난치병 환자의 치료기회를 확대하고 세포치료제 등 신개발 BT(생명기술) 의약품의 연구개발을 촉진하기 위해 '의약품 임상시험계획 승인지침'을 개정했다고 22일 밝혔다.

개정 이전 지침은 시판되지 않은 의약품이나 임상시험용 의약품을 환자 동의하에 사용할 수 있는 상황을 '심각하거나 긴박하게 생명을 위협하는 경우'로 제한했던 반면 새 지침은 여기에 '치료시기를 놓치면 치료효과를 기대하기 어려운 경우'와 '대체 치료수단이 없는 상태에서 마지막 치료선택이 될 수 있는 경우'를 추가했다.

새 지침은 또 기존의 '상업화 임상' 절차와 별도로 세포치료제 등 첨단 BT 의약품의'연구자 임상' 절차를 신설, 식약청이 인정한 임상시험실시기관의 임상시험심사위원회가 승인하고 해당분야 전문가 5인 이상의 임상실시 적합 동의를 받아 식약청에 제출하면 되도록 했다.

단, 연구자 임상은 환자에게 비용을 청구할 수 없고 여기서 얻은 자료는 향후 상업화 임상 자료로 활용할 수 없다.

식약청 관계자는 "첨단의약품의 연구자 임상시험을 촉진하고 환자의 치료기회를 확대하기 위해 지침을 개정했다"고 말했다.

(서울=연합뉴스)