코오롱의 반격…법원에 '인보사 허가취소' 행정처분 효력정지 소송

코오롱이 반격에 나섰다.
식품의약품안전처(이하 식약처)가 지난 3일 인보사케이주(이하 인보사) 품목허가 취소와 임상시험 승인취소 결정을 내린 것에 대해 코오롱생명과학(이하 코오롱생과)이 법원에 행정처분에 대한 행정소송과 효력정지 신청서를 제출했다. 코오롱생과는 9일 “서울행정법원과 대전지방법원에 인보사의 품목허가 취소와 임상시험 승인취소, 의약품 회수ㆍ폐기 명령 무효 확인 등을 청구하는 소송을 냈다”고 공시했다.

이우석 코오롱생명과학 대표가 4일 '인보사케이주'(인보사) 환자 관리 종합대책 발표 기자회견을 마치고 회견장을 나선 뒤 취재진의 질문에 답하고 있다. [연합뉴스]

이는 지난 4일 이우석(62ㆍ사진) 코오롱생과 대표가 긴급 기자간담회를 열고 ‘인보사 환자 안전관리 종합대책’을 내놓은 뒤 이뤄진 후속 조치다. 코오롱생과로선 더 잃을 것이 없다는 인식으로 약품에 대한 인·허가권을 가진 식약처를 상대로 법적 대응에 나선 것이다. 코오롱 측은 법원에 낸 소장에서 ▶ 인보사의 허가취소가 이뤄지기 전 청문 등이 행정절차가 제대로 이뤄지지 않았고 ▶인보사의 효능과 안전성에 문제가 없고 ▶인보사의 성분 바뀜이 고의에 의한 것이 아님을 집중적으로 강조한 것으로 전해졌다.
코오롱생과 측 관계자는 “사태가 불거진 이후 반복해 강조했던 것처럼 인보사 자체의 안전성과 성능에 이상이 없다는 점을 법원에서도 입증해 보이는 데 주력할 것”이라고 전했다.

미국 내 임상 3상 준비에도 박차 

한편 현재 ‘임상중지(Clinical Hold)’ 상태인 미국 내 인보사 임상 3상도 가급적 서둘러 재개한다는 방침이다. 미국 시장에서 인보사의 효능과 안전성을 입증해, 한국에서의 논란을 잠재우겠다는 복안이다. 이와 관련 이 대표는 기자 간담회에서 “이르면 이달 중 미국 식품의약국(FDA)에 임상 3상 재개에 필요한 자료들을 제출할 것”이라고 밝힌 바 있다. 이수기 기자 retalia@joongang.co.kr