식약처 "코오롱 측이 세포 바뀐 걸 진짜 몰랐는지 확인할 것"

코오롱 인보사

식품의약품안전처(처장 이의경)는 2017년 7월 인보사케이주(이하 인보사)를 허가하기 전 코오롱티슈진이 세포가 바뀐 사실을 확인했다는 공시와 관련 "매우 심각하게 받아들이고 있다. 코오롱생명과학이 진짜 몰랐는지 확인할 것"이라고 6일 밝혔다.

식약처 "방사선 처리해서 암세포로 #변하지 않고 안전한지도 확인 중"

식약처는 이날 인보사 관련 진행 상황 설명자료를 냈다. 식약처는 "코오롱생명과학(주)이 ‘인보사케이주’에 대한 시험 검사 결과, 현지 실사 결과, 2017년 3월 코오롱티슈진이 인지한 시점 조사 및 미국 FDA 임상 중지 등을 종합적으로 검토하여 행정처분 등의 조치할 취할 예정"이라고 밝혔다.

식약처는 "최근 문제가 된 2017년 3월 코오롱티슈진이 신장세포임을 확인하였다는 부분(코오롱생명과학의 공시)에 대해 매우 심각하게 받아들이고 있으며, 이번 현지실사를 통해 철저히 확인할 예정"이라고 덧붙였다. 식약처 최승진 바이오의약품품질관리과장은 "코오롱측 주장대로 코오롱티슈진 연구진만 알았는지, 코오롱생명과학 측은 몰랐다는데 그게 사실인지 등을 확인할 것"이라고 말했다. 코오롱측이 식약처를 속이려는 의도가 있었는지를 확인하려는 것이다.

식약처는 코오롱생명과학에게 미국 현지 실사를 준비하도록 요청했다. 이달 20일께 미국 코오롱티슈진, 우시, 피셔 등을 방문하여 세포가 바뀌게 된 경위를 조사한다. 코오롱티슈진은 인보사를 개발한 회사이다. 코오롱이 인수해 코오롱티슈진이 됐다. 우시는 상업용 세포주를 제조한 곳이다. 인보사를 생산하면서 세포가 바뀐 사실을 알고 있었는지를 조사한다. 피셔는 세포은행 보관소이다. 미국 회사들이 식약처 조사에 응할 의무가 없어 코오롱생명과학이 조율해 협조를 구해야 한다.

인보사는 1액과 2액을 섞어 주사하는데, 문제가 된 것은 2액이다. 연골유래세포가 아닌 신장유래세포(293유래세
포)로 밝혀졌다. 식약처는 세포가 바뀐 경위를 확인하기 위하여 코오롱생명과학에 2액 주성분이 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 자료 등을 14일까지 제출하라고 명령했다.

 식약처는 미국 코오롱티슈진이 보유한 원천세포인 MCB(Master Cell Bank)를 미국에서 받아서 검사하고 있다. 최초(원천) 세포에 신장세포 유전자(gag·pol)가 있는지 확인하기 위해서다. 원천세포에 신장세포 유전자가 있으면 처음부터 문제가 있었다는 뜻이다.

 식약처는 2액 세포에 방사선 조사 후 세포의 증식력 등이 제거되는지 확인하고 있다. 이는 안전성을 확인하는 절차다. 코오롱 측은 방사선을 쪼여 암 등의 엉뚱한 세포로 증식하지 않게 했기 때문에 안전성에 문제가 없다고 주장해왔다.

신성식 기자 ssshin@joongang.co.kr