한미약품이 세파항생제로 유럽시장에 진출한다.
한미약품(대표이사 이관순)은 최근 유럽지역 4개국으로부터 세파항생제 ‘트리악손 1g 주사제’의 최종 시판허가를 획득했다고 30일 밝혔다.
이번 허가는 독일 의약품당국(BfArM)을 통해 획득했다. 한미약품의 세파항생제 트리악손은 유럽통합승인절차(DCP)에 따라 독일을 포함해 영국·프랑스·이탈리아 4개국에서 자동으로 시판허가를 취득하게 된다.
한미약품은 지난해 독일 의약품당국에 트리악손을 생산하는 평택공장 GMP 실사를 받았다. 이후 국내 제약기업으로는 최초로 세파항생제 완제의약품 EU-GMP를 획득했다. 한미약품 측은 이번 완제의약품 시판허가를 계기로 유럽 수출 부가가치를 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다.
그동안 한미약품은 계열사인 한미정밀화학을 통해 세파항생제 원료의약품(API)를 30여년간 수출해왔다. 유럽에서는 이 분야에서 약 30%대 점유율을 확보하고 있다.
한미약품은 일단 시판허가 국가를 확대해 나간다는 방침이다. 이를 토대로 유럽 상위 제약기업과의 협력을 통해 연간 1000만 바이알 규모의 수출을 본격화한다. 실제 한미약품은 지난해 포르투갈 BASI社를 통해 연간 100만 바이알 규모의 트리악손 현지 수출 계약을 체결했다.
한미약품 관계자는 “한미약품의 세파항생제 원료의약품에 이어 완제의약품에 대한 기술력까지 세계적으로 입증하는 계기가 됐다”며 “향후 유럽 전역으로 수출 국가를 확대해 한미약품의 글로벌 진출에 박차를 가할 것”이라고 말했다.
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권선미 기자 byjun3005@joongang.co.kr <저작권자 ⓒ 중앙일보헬스미디어 무단전재 및 재배포금지>
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