동화약품, 호흡기 질환 신약 '자보플록사신 제제' 임상 3상 진행

중앙일보

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동화약품은 원료 구입부터 제조공정, 포장 및 출하에 이르기까지 독립적인 체계의 품질 보증 시스템을 구축하고 있다.

일업백년(一業百年) 기업 동화약품이 지속적인 연구개발(R&D) 투자로 세계 일류 기업으로 도약하기 위한 노력을 경주하고 있다.

　동화약품은 최근 연구개발 분야에서 구체적인 성과를 나타내고 있다. 신약 퀴놀론계 항균제 자보플록사신(Zabofloxacin) 제제를 개발해 3상 임상을 진행 중이며, 클로자핀(Clozapine) 성분의 조현병(정신분열증) 치료제가 곧 출시된다.

　동화약품은 1973년 연구소를 설립하고, 1985년 안양 공장 내 독립 연구동을 신축했다. 우수 연구 인력을 증원해 신제품 연구 개발과 신약 연구 개발 환경을 만든 것. 1992년에는 동물 시험 시설을 확충했으며, 연구 인력 확보에 힘쓰는 등 시설과 인력 부문 모두에 투자를 지속하고 있다. 2010년에는 최첨단 시설을 보유한 연구소를 경기도 용인에 신축, 이전했다.

　2009년에는 충주산업단지에 총면적 8만2500㎡, 연건평 5만2644㎡에 지하 1층, 지상 4층의 첨단 생산 시설을 완공했다. 이 시설 및 설비는 미국 우수의약품 제조 기준(cGMP)을 충족시킨다.

동화약품의 연구개발 분야에서 가장 눈에 띄는 것은 신약인 퀴놀론계 항균제인 자보플록사신 제제(DW224)이다. 동화약품 관계자는 “자보플록사신 제제는 약동력학 및 안전성이 우수하고, 경구용과 주사제 두 종류로 개발되고 있어 그 적용 범위가 넓다”고 설명했다.

　자보플록사신 제제는 현재 만성폐쇄성폐질환의 세균성급성악화(Acute Bacterial Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease, ABE COPD)환자를 대상으로 국내 임상 3상 시험을 진행하고 있으며, 임상 3상이 성공적으로 완료되면 식약처의 승인 단계를 거쳐 신약 발매가 가능하다.

　퀴놀론계 항균제의 국내 시장은 1100억 원 규모이며, 매년 6% 이상씩 성장하고 있다. 하지만 일부 국내에서 개발된 약물을 제외하고 대부분 수입 약물에 의존하고 있다. 동화약품 관계자는 “자보플록사신 제제가 성공적으로 개발되면 국내 시장에서 독보적인 위치를 차지함은 물론, 적극적인 해외 시장 공략도 가능할 것”이라고 예상했다.

　동화약품은 퀴놀론계항균제 외에도 당뇨병성 신장병 치료제 등 여러 개발 분야에 자체 연구력을 집중하는 한편 산학협력을 통한 연구도 추진하고 있다. 또한 난치성 조현병 치료를 위한 클자핀(클로자핀 제제의 치료제)을 내년 1월 출시할 예정이다. 지난 10월에는 동국대학교와 알레르기 질환 치료제 관련 기술 이전 계약을 맺고 향후 신약 공동 개발을 위한 산학협력협약을 체결했다. 기술 이전 계약을 체결한 알레르기 질환 치료제는 알레르기 비염을 포함, 각종 알레르기 질환의 예방과 치료를 위한 약제학적 조성물이다. 알레르기, 염증, 면역조절기능 등의 다중 약리 작용을 나타낸다.

　천연물 신약인 신장염 치료제 ‘DW1029M’의 경우 모든 임상을 마치고 현재 당뇨병성 신장병 치료제로서 국내 임상 2상 연구를 수행 중이다.

　이외에도 고지혈증 치료제 아토스타정, 혈전 치료제 클로피정, 위장 기능 개선제 이토피드정, 정신질환 치료제 올자핀정, 항히스타민제 오로파트정 등의 제품을 생산하고 있으며, 서방성 제형 및 복합제 등의 개량신약 연구를 진행하고 있다. 원료 국산화 연구로는 위장기능 개선제 레보설피라이드, 위궤양 치료제 판토프라졸과 레바미피드, 항진균제 염산테르비나핀, 고혈압 치료제 베실산암로디핀, 텔미사탄등을 개발, 생산·판매하고 있다.

　동화약품 관계자는 “앞으로도 동화약품은 신약 개발과 함께 신제품 개발의 비중을 적절하게 안배함으로써 회사의 지속적인 성장과 미래 경쟁력을 위한 준비할 계획”이라고 밝혔다.

　 배은나 객원기자