유럽에서 MSD의 고지혈증 치료제 '트리답티브'가 부작용 우려로 시장에서 퇴출됐다.
식품의약품안전청은 15일 유럽에서의 조치로 국내에서 판매하는 트리답티브의 판매중지와 회수조치를 내렸다고 밝혔다. 이 약은 혈중 콜레스테롤 수치를 낮춰 혈관질환의 발생을 예방하는데 사용된다.
앞서 유럽 의약품청의 약물감시위해평가위원회(PRAC)는 이 약을 대상으로 한 임상시험 자료를 평가한 결과 트리답티브가 심장마비, 뇌졸중 등 중요 혈관질환의 발생위험을 감소시키지 못했다고 발표했다.
이 임상시험은 심혈관질환자 고위험군 환자 2만5000명을 대상으로 진행됐다. 트리답티브와 스타틴 계열을 함께 복용했을 때와 스타틴 계열 약물만 복용했을 경우 약물 심혈관 질환의 위험도 감소를 비교했다.
검토 결과, 약효에는 없는데 출혈·근육쇠약·감염 및 당뇨 같은 중대한 유해사례는 스타틴 계열 고지혈증 치료제에 보다 높았다. PRAC에서 위해성이 유익성을 상회한다며 유럽의약품청에 트리답티브 판매중지를 권고한 이유다. PRAC는 유럽 의약품청 인체의약품위원회의 산하기구로 의약품에 대한 안전성 문제 평가와 권고사항을 결정한다. PRAC의 권고는 대개 인체의약품위원회의 검토를 거쳐 최종 결정된다.
식약청은 이 같은 내용을 바탕으로 국내 수입업체인 한국MSD와 협의해 국내 판매중지및 자발적 회수를 결정했다. 식약청은 "이 약을 복용중인 환자는 의사와 상의 없이 치료를 중단하지 말고 개별 상태를 고려해 대체 약물로 변경해야 한다"고 강조했다. 또 신규환자의 처방은 중단할 것을 당부했다.
한편 트리답티브는 지난해 2억4000여 만원 어치가 국내로 수입됐다.
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권선미 기자 byjun3005@joongang.co.kr <저작권자 ⓒ 중앙일보헬스미디어 무단전재 및 재배포금지>
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