강원테크노파크 국내 디지털치료기기 산업 성장 기반 마련을 위한 “디지털치료기기 전문가 협의체 구축”

최근 2년간 COVID-19 감염병 사태의 국면을 거치면서 전세계적으로 의료기기 산업 시장동향은 빠르게 변화하고 있고, 국내에서는 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’을 국정과제로 하여 디지털치료기기, 전자약 등 디지털헬스케어 제품의 경쟁력 강화를 위해 다양한 투자가 이루어지고 있으며 동 산업에 관한 부처별 국가과제가 추진 중에 있다.

식품의약품안전처에서(이하 ‘식약처’)는 “디지털치료기기 허가·심사 가이드라인”을 20년 8월에 발간하였으며 21년 12월 “중독장애(알코올 및 니코틴)와 불면증 2종에 대한 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인”을 발간하여 국내 디지털치료기기 신속 개발과 허가 승인을 위한 기준을 정립하고 있으나, 현재까지 국내 디지털치료기기 개발 기업 중 식약처의 허가·승인을 받은 기업은 전무 한 실정이며, 디지털치료기기 개발 기업 5개사가 식약처 확증 임상에 돌입한 상태이다.

재단법인 강원테크노파크는 산업통상자원부의 산업혁신기반구축 사업의 일환으로 ‘디지털치료기기 개발지원센터 구축사업’을 추진하여 21년도부터 국내 디지털치료기기 제품 개발 지원을 위한 기초 인프라를 구축하고 기업의 니즈를 반영한 다양한 기업 기술 지원사업을 추진 중으로 국내 디지털치료기기 제품 개발을 통한 사업화 촉진 및 식약처의 디지털치료기기 신속 허가 지원을 도모하고자 ‘디지털치료기기 전문가 협의체’를 운영하고 있다.

‘디지털치료기기 전문가 협의체’는 강원테크노파크가 주관하고 식품의약품안전처(디지털헬스규제지원과), 한국산업기술시험원, 삼성서울병원, 원주세브란스기독병원, 한림대학교춘천성심병원, 강원대학교병원 등 기관별 디지털치료기기 산업 분야의 전문가로 구성하여 국내 디지털치료기기 산업 활성화 방안을 모색하고 기업의 애로사항 청취를 통한 해결점 모색에 주안점을 두고 있다.

‘디지털치료기기 전문가 협의체’에서는 지난 7월 13일(수) 식약처와 연계하여 국내 디지털치료기기 개발 기업을 대상으로 “디지털치료기기 규제 동향과 인허가를 위한 기술문서 작성 방법”을 주제로 한 디지털치료기기 산업 설명회를 개최하였으며 이를 선행으로 매월 3주차 수요일 정기적인 산업 설명회, 제품 개발 단계에 따른 전문가 컨설팅, 기술 세미나 및 포럼 등 다양한 프로그램을 기업에 제공할 계획이다.

또한 ‘디지털치료기기 전문가 협의체’는 식약처의 디지털치료기기 제품 허가 이후에도 의료현장에서의 제품 상용화를 위한 디지털치료기기 보험 등재 및 수가 반영을 위한 대책 마련과 허가 제품의 지속적인 유효성·안전성 검증을 위한 실사용 데이터(RWD) 마련에 대한 총력을 다할 계획이다.

본 협의체는 “23년까지 지속적으로 운영할 계획이며, 디지털치료기기 GMP 세미나, 사이버보안, 디지털 바이오마커 개발, 실사용 데이터 활용 등 기업의 실제 필요한 핵심적인 내용의 세미나를 지속하여 이어갈 것으로 관련 기업의 많은 참여를 바란다.”고 밝혔다.

온라인 중앙일보