식약처 “바이넥스·비보존, 의약품에 미허가 첨가제 사용”

식품의약품안전처 전경. 연합뉴스

식품의약품안전처가 제약기업 바이넥스와 비보존제약에 대해서 의약품을 제조할 때 허가받지 않은 첨가제를 사용하고, 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 위법 사항을 확인했다.

식약처는 바이넥스·비보존제약에 대한 행정조사와 전국 위·수탁 제조소 30곳에 대한 긴급 특별점검 결과 이같은 사항을 확인했다고 25일 밝혔다.

식약처는 바이넥스와 비보존제약 두 회사 모두 ▶첨가제를 변경허가 받지 않고 임의 사용 ▶제조기록서 거짓 이중 작성 ▶제조방법 미변경 ▶원료 사용량 임의 증감 등의 약사법 위반 사항이 확인됐다고 설명했다.

식약처 조사에 따르면 이들은 점검에 대비해 원료 칭량부터 제조 완료까지 모든 공정을 허가받은 사항과 동일한 양식의 제조기록서를 사용해 거짓으로 작성하고, 실제 제조에 사용한 기록은 폐기했다.

식약처는 행정조사 과정에서 관련 서류 은폐·폐기 등이 우려돼 수사로 전환했고, 행정처분 등의 조치를 할 예정이다.

아울러 위반 행위가 확인된 제품과 동일한 성분 및 제형의 의약품을 제조·위탁하는 29개 위탁사를 점검한 결과 수탁자에 대한 관리·감독을 소홀히 한 위반 사항도 확인했다는 게 식약처 측 설명이다. 바이넥스에 위탁한 24개사 32개 품목, 비보존제약에 위탁한 5개사 5개 품목이 대상이다.

다만 식약처는 이 제품들을 수거·검사한 결과 함량 등은 시험기준 내에 있고, 인체에 위해는 적을 것으로 판단된다고 덧붙였다.

식약처는 유사 사례를 점검하기 위해 추가로 전국 위·수탁 제조소 30개 업체를 점검했고, 동일한 사례는 확인되지 않았다고 밝혔다. 다만 1곳이 의약품 제조 및 품질관리기준을 위반한 사항을 확인해 행정처분 등 조치할 예정이다.

식약처는 고의적인 제조·품질관리기준 위반 행위 재발을 방지하기 위해 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’을 신설, 불시 점검을 상시 실시할 예정이다. 아울러 위반 행위 등에 대한 ‘신고센터’ 설치·운영 및 처벌의 실효성을 높이고 관련 허가 제도의 구조 개선 등 의약품 제조·품질 관리에 대한 점검 시스템을 강화할 계획이다.

나운채 기자 na.unchae@joongang.co.kr