코로나19 진단키트 긴급사용 종료, 정식 허가 제품만 사용한다

10일 오후 서울 관악구 서울대학교 수의과대학 생명공학연구동에 위치한 진단시약 개발업체 프로탄바이오에서 연구원들이 코로나19 진단키트 연구분석을 하고 있다. 뉴시스

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확진 검사 위해 지난해 2월 긴급사용 승인해 사용하던 확진용 유전자진단 시약 7개 제품의 긴급사용이 종료됐다.

식품의약품안전처(식약처)와 질병관리청은 4일 정식허가 제품 12종의 허가현황, 생산량, 공급량, 재고량 등을 고려해 앞으로 긴급사용 제품을 대체할 수 있다고 판단해 이같이 결정했다고 밝혔다.

‘긴급사용’은 의료기기법제46조의 2에 따라 감염병 대유행이 우려돼 긴급히 진단시약이 필요하나 국내에 허가제품이 없는 경우, 중앙행정기관의 장이 요청한 제품을 한시적으로 제조(수입)‧판매 사용할 수 있게 하는 특례제도다. 코로나19 발생 초기던 지난해 2월 식약처와 질병청은진단 시약 긴급사용을 추진해 7개 제품을 승인했다.

7개 제품을 만든 업체는 코젠바이오텍, 씨젠, 솔젠트, 에스디바이오센서, 바이오세움, 바이오코아, 웰스바이오 등이다. 식약처는 지난해 4월부터 긴급사용 제품 정식허가 전환을 위해 ‘코로나19진단 시약 신속허가 지원방안’을 마련해 지원했다. 현재 12개 유전자진단 시약이 정식 허가돼 7개 진단 시약을 대체할 수 있어 지난 3일 긴급사용이 종료됐다.

지난 2월 긴급사용승인된 신종 코로나 진단시약 키트. 뉴시스

정식허가 된 제품을 만드는 업체는 에스디바이오센서, 바이오세움, 시선바이오머티리얼스, 캔서롭, 코젠바이오텍, 씨젠, 에스엠엘제니트리 등이다.

긴급사용 제품을 만들던 업체 가운데 4곳은 이미 정식 허가 신청을 완료해 정식 허가 제품을 생산하고 있다. 식약처 관계자는 “솔젠트, 바이오코아, 웰스바이오 3개 업체는 정식허가 신청이 늦어져 허가를 받지 못했다”며 “제품 기능에는 전혀 문제가 없다”고 설명했다.

식약처에 따르면 정식허가한 12개 제품의 하루 최대 생산량이 약 64만 명분으로 긴급사용 승인된 7개 제품의 하루 최대 생산량인 약 16.5만 명분 보다 약 3.9배 많다. 최근 2주간 하루 평균 검사 건수는 17.5만명이므로 약 3.7배의 생산이 가능해 의료 현장에 진단 시약 공급하는 문제는 발행하지 않을 전망이다.

이태윤 기자 lee.taeyun@joongang.co.kr