글로벌 제약사 아스타라제네카의 코로나19 백신의 일러스트. 연합뉴스
아스트라제네카가 정부에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 임상시험 결과 등 심사 자료를 제출해 정부가 허가ㆍ심사 작업에 착수했다.
4일 식품의약품안전처는 “한국아스트라제네카 코로나19 백신(코드명: AZD1222)의 품목허가 신청이 접수돼 허가ㆍ심사 작업에 착수했다”라고 밝혔다.
식약처는 “아스트라제네카는 의약품 허가 절차에 따라 허가신청서와 관련 자료를 식약처에 제출했다”라며 “아스트라제네카는 국내 제약회사인 SK바이오사이언스에 위탁제조하는 제품에 대한 ‘제조판매품목’ 허가, 이탈리아 등 해외에서 생산한 제품에 대한 ‘수입품목’ 허가를 동시에 신청했다”라고 설명했다.
식약처는 아스트라제네카의 신청에 따라 비임상, 품질 자료에 대해 사전검토를 지난 10월부터 계속해왔다. 비임상자료에 대해서는 자료보완을 요청했으며, 품질자료에 대해서는 사전검토를 진행하고 있다.
식약처 관계자는 “신속 심사를 위한 전담팀을 꾸려 기존 처리기간(180일 이상)을 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다. 또 2~3개월 소요되는 국가출하승인도 20일 정도로 단축할 것”이라고 설명했다. 2월 중순께면 국내 접종이 가능해질 전망이다. 아스트라제네카 백신은 영국에서 처음으로 긴급 사용 승인을 받았고 4일(현지시간)부터 접종 예정이다.
아스트라제네카 백신은 내년 1분기 국내 도입 예정인 백신 4종 가운데 가장 먼저 들어올 예정이다. 총 1000만명분이 순차적으로 도입된다. 아스트라제네카 백신은 바이러스 벡터(매개체) 백신으로, 약한 버전의 감기 바이러스(아데노바이러스)에 비활성화한 코로나바이러스를 넣은 뒤 인체에 투입해 면역반응을 이끌어내는 원리다. 바이러스를 변형해 인체에서는 증식할 수 없도록 했다. 4~12주 간격으로 두번 맞는다.
영국과 미국 등에서 앞서 접종 시작한 화이자 백신은 바이러스의 유전정보가 담긴 ‘메신저 리보핵산’(mRNA)을 이용해 개발한 백신이다. 아스트라제네카 백신의 평균 면역 효과는 70.4%로, 95%인 화이자, 94.5%인 모더나에 비해 다소 떨어진다. 가격이 저렴하고, 유통ㆍ보관이 편리하다는 점이 장점이다.
이에스더 기자 etoile@joongang.co.kr
