삼성바이오에피스, 6번째 바이오시밀러 3상 최종 결과 '성공적'

삼성바이오에피스가 바이오시밀러(바이오 복제약)인 ‘SB11’의 임상시험 3상 최종 결과를 공개하고 오리지널약과의 동등성을 확인했다고 12일 밝혔다. SB11은 삼성바이오에피스의 여섯 번째 바이오시밀러이자 첫 번째 안과 질환 치료제다.

삼성바이오에피스는 13일부터 열리는 미국 안과학회(AAO) 연례 학술대회에서 ‘루센티스(성분명 라니비주맙)’의 바이오시밀러인 SB11 임상 3상 최종 결과를 발표한다. 루센티스는 글로벌 제약사인 로슈와 노바티스가 판매하는 황반변성 등 안과 질환 치료제다. 지난해 기준 글로벌 매출 규모는 약 4조6000억원이다.

11일(현지시각) 주최 측 플랫폼을 통해 공개된 초록(Abstract)에 따르면, 임상에 참여한 환자 705명 중 52주간 처방을 유지한 634명의 데이터를 분석한 결과, 의약품 효능과 약동학, 면역원성 안전성 등에서 오리지널 의약품 간의 동등성이 확인됐다. 삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 지난해 말까지 SB11과 오리지널 의약품 간 비교 연구를 진행했고, 지난해 5월 중간 결과를 공개한 바 있다.

삼성바이오에피스

김희경 삼성바이오에피스 임상의학본부장(전무)은 “이번 임상 결과 발표를 통해 SB11의 효능과 안전성을 다시 한번 확인할 수 있었다”며 “첫 안과 질환 치료제인 SB11이 앞으로 환자들에게 훌륭한 치료 혜택을 제공할 수 있을 것”이라고 말했다.

SB11은 루센티스의 바이오시밀러로는 처음으로 지난 10월 유럽의약품청(EMA)의 품목허가 신청서(MAA) 심사 단계에 착수했다. 회사 관계자는 “향후 미국 시장에서도 판매 허가 절차를 진행할 예정”이라고 밝혔다.

김태윤 기자 pin21@joongang.co.kr