셀트리온 코로나19 항체치료제 국내 임상2ㆍ3상 승인

중앙일보

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셀트리온 송도 사옥

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제(CT-P59)를 개발 중인 셀트리온이 임상 2·3상 시험에 돌입했다고 17일 밝혔다. 식품의약품안전처가 이날 CT-P59의 2·3상의 임상시험계획을 승인한 데 따른 것이다.

셀트리온에 따르면 임상 2·3상은 국내와 글로벌의 경증 및 중등증 환자를 대상으로 진행된다. 국내에서는 국립중앙의료원을 비롯한 10여개의 의료기관과 협력해 CT-P59의 유효성과 안전성을 중점적으로 평가하게 된다.

앞서 7월부터 건강한 성인을 대상으로 임상 1상을 진행한 셀트리온은 약물의 안전성을 일부 확인했다고 밝혔다. 1상에서 CT-P59의 안전성과 내약성, 체내 흡수, 분포, 대사 등을 검증한 결과, 용량을 가장 많이 투약한 집단에서도 약물로 인한 이상 사례가 발생하지 않았다는 설명이다.

셀트리온은 CT-P59의 글로벌 임상시험을 위해 한국을 포함한 미국·스페인 등 6개 국가에 임상시험계획을 제출했다. 향후 최대 12개 국가에서 1000여 명 이상의 환자를 대상으로 임상시험을 실시해, 올 연말까지 이들에 대한 중간 결과를 확보할 계획이다. 셀트리온은 보도자료를 통해 "임상을 통해 기준이 충족될 경우 식약처와 긴밀히 협의해 조건부허가 신청도 검토 중"이라고 밝혔다.

이달부터 공정검증배치 생산에도 돌입했다. 내년 상반기 치료제 개발이 완료되는 대로 즉시 공급하기 위해서다. 향후 국내 및 해외 시장에서의 치료제 대량 공급에 대비해 기존 제품 재고 및 생산계획도 조정할 계획이다.

이상준 셀트리온 수석부사장 겸 임상개발본부장은 “현재 경증 환자를 대상으로 진행 중인 임상 1상과 함께 이번 임상 2·3상도 차질없이 진행해 가능한 빨리 치료제 개발을 완료할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

권유진 기자 kwen.yujin@joongang.co.kr