식약처 “에스디바이오센서의 코로나 진단시약 국내 최초 정식허가”

신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 전국 확산으로 사회적 거리두기 2.5단계가 시행된 8월 30일 대전 서구보건소 코로나19 선별진료소에서 의료진들이 시민들을 차례로 검사하고 있다. [프리랜서 김성태]

식품의약품안전처는 1일 에스디바이오센서의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단시약을 국내 최초로 정식 허가했다고 밝혔다.

식약처는 이제까지 코로나19진단시약 7개 품목, 코로나19 응급용 진단시약 9개 제품 등을 한시적으로 판매 및 사용할 수 있는 긴급사용승인만 했었다.

임상시험, 품질검사기준(GMP) 등 정식 허가절차를 거친 국내 제조허가인 만큼 국내 의료현장에서 코로나19진단시약의 안정적인 공급의 길이 열렸다는 의미가 있다고 식약처는 설명했다.

이 정식허가 품목은 실시간 유전자증폭 검사(RT-PCR) 방식으로 개발한 제품으로, 이미 긴급사용승인 및 수출용 허가를 받았다.

앞서 식약처는 코로나19의 장기화에 대비, 올해 4월 마련한 ‘코로나19 진단시약 신속허가 지원방안’을 통해 통상 1년 이상 걸리는 허가 기간을 약 4개월로 단축했다.

신속허가 지원방안은 긴급사용승인 및 수출용 허가를 받은 코로나19 진단시약의 국내 제조허가 획득을 독려하기 위해 마련됐으며, 올해 10월까지 한시적으로 운영 중이다.

이지영 기자 lee.jiyoung2@joongang.co.kr