식약처, 셀트리온의 국내 유일 코로나 항체신약 인체시험 승인

식품의약품안전처(식약처)는 17일 국내 개발 코로나19 항체치료제 ‘CT-P59’에 대하여 1상 임상시험을 승인했다고 밝혔다. [셀트리온 제공]

식품의약품안전처가 셀트리온이 개발 중인 신종코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제의 인체 임상시험을 승인했다.

식품의약품안전처(식약처)는 17일 국내 개발 코로나19 항체치료제 ‘CT-P59’에 대하여 1상 임상시험을 승인했다고 밝혔다. 현재 국내에서 코로나19 치료제는 11건, 백신은 2건의 임상시험이 진행 중이다. 셀트리온의 시험약은 유일한 국산 신약 항체치료제이다. 미국에서 제약회사 두 곳이 개발한 코로나19 항체치료제가 건강한 사람 또는 환자를 대상으로 임상시험이 진행되고 있다. 백신 쪽에는 국내 바이오기업 제넥신이 임상시험을 진행 중이다.

이번에 승인한 ‘CT-P59’는 셀트리온에서 신약으로 개발하고 있는 유전자재조합 항체치료제로 건강한 사람을 대상으로 안전성 등을 평가하는 1상 임상시험을 진행할 계획이다. 1상 임상시험은 최초로 사람에게 투여하여 안전성, 약동학 등을 평가하는 단계다. 지금까지 동물실험과 실험실 실험에서 약물의 독성을 테스트해왔다. 식약처 김정미 임상제도과장은 "동물실험과 실험실 실험 결과, 인체에 투여해도 문제가 없다고 판단해 1상 시험을 승인한 것"이라며 "인체 시험 장벽을 넘은 것은 상당한 의미가 있다고 볼 수 있다"고 말했다.

셀트리온은 1상 임상시험에서 서로 다른 용량을 네 가지로 나눠 투여해 안전성과 적절한 용량 수준 등을 파악할 계획이다. 한 집단에 8명씩 32명에게 투여한다. 셀트리온은 영국 등 유럽과 함께 글로벌 임상시험을 진행할 방침이다. 1상 시험은 한 달 정도 걸릴 것으로 예상했다.
1상시험에서 독성에 문제가 없다는 평가를 받으면 2상, 3상시험으로 이어진다. 1상 시험은 수십명을 상대로 안전성 시험을, 2상에서는 수백명에게 투여해 효과를 시험한다. 3상시험은 수천명에게 투여한다. 이 단계를 통과하면 품목 허가를 받을 수 있다. 2,3상 시험을 동시에 진행할 수도 있다.

이 항체치료제는 코로나19 바이러스가 인체 세포와 결합하는 부위에 붙는 방식으로 코로나19를 치료한다. 정부는 이 항체치료제의 상용화 목표 시점을 2021년 초라고 밝혔다.

미국에서 유일한 코로나19 치료제로 허가를 받은 렘데시비르는 에볼라 치료제이다. 이 약으로 승인받을 때 안전성 관문을 통과했기 때문에 코로나19 치료제로 인정받기 전에 3상시험을 바로 진행했다. 셀트리온의 CT-P59는 신약이기 때문에 동물실험부터 1~3상 과정을 다 거쳐야 한다. 그동안 중앙방역대책본부는 주기적으로 이 약의 동물실험 경과를 공개해왔다.

식약처는 코로나19 치료제·백신 개발에 대한 국민적 관심이 높은 만큼 앞으로도 개발 제품의 임상시험 현황에 대해서 신속하게 정보를 공개하겠다고 밝혔다.

식약처 김 과장은 "이번 건은 신약이기 때문에 기업과 같이 안전성 등을 고민하면서 함께 진행할 예정"이라고 말했다.

이태윤 기자 lee.taeyun@joongang.co.kr