탈 많던 인보사 기사회생하나…美 FDA, 임상 3상 재개 허가

코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'에 대한 미국 내 임상시험이 재개될 전망이다. [뉴스1]

주요 성분이 뒤바뀌었다는 사실이 드러나면서 잠정 중단됐던 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'(인보사)의 미국 내 임상시험이 재개될 것으로 보인다. 미국 식품의약국(FDA)이 인보사에 내린 임상 중단(Clinical Hold) 결정을 해제하면서다.

코오롱티슈진은 “FDA로부터 환자 투약을 포함한 인보사 임상 3상 시험(임상 마지막 단계)을 재개하라는 공식문서를 수령했다”고 12일 밝혔다. 코오롱티슈진에 따르면 FDA는 11일 ‘인보사의 임상 보류 이슈(Clinical Hold Issue)가 해결됐다. 인보사의 임상시험을 진행해도 좋다’고 알려왔다. 코오롱티슈진은 “그동안 제출한 임상시험 데이터의 유효성을 FDA에 인정받은 의미”라고 분석했다. 코오롱티슈진은 코오롱생명과학의 자회사로 인보사의 개발과 미국 현지 임상시험 등을 담당하고 있다.

이로써 코오롱티슈진은 지난해 5월 인보사의 임상을 잠정 중단하라는 FDA의 통보를 받은 지 약 11개월 만에 임상을 재개할 수 있게 됐다. 국내 품목허가 취소와 각종 소송에 휘말려있는 코오롱생명과학은 이번 FDA의 결정으로 기사회생의 기회를 잡았다.

지난해 코오롱티슈진이 FDA에 제출한 임상시험계획서(IND) 내용과 달리 인보사의 치료제의 주성분 중 하나가 종양 유발 가능성이 있는 신장세포라는 사실이 드러나며 미국 내 임상이 중단됐다. 한국 식품의약품안전처도 품목 허가를 취소했다.

이후 FDA는 두 차례에 걸쳐 코오롱티슈진에 추가로 자료를 보완할 것을 요구했다. 코오롱티슈진은 1차로 인보사 구성 성분에 대한 특성 분석, 성분 변화 발생 경위, 향후 조치 사항에 대한 자료를 제출했다. 지난달 2차로 추가 자료를 제출했다. 그 과정에서 FDA가 ‘인보사 임상 중단 사태’의 핵심 원인이 됐던 인보사 성분 변화 발생 경위와 신장유래세포(GP2-293 유래세포)의 종양원성에 대한 자료 보완은 요청하지 않았다. 코오롱티슈진 내부에서는 ‘해당 부분이 FDA에 이미 소명됐다는 긍정적 신호’란 관측이 조심스레 나왔다.

다만 FDA는 인보사의 생산 공정에 대한 개선 방안과 임상시료의 안정성(Stability)에 대한 데이터를 추가로 요청했다. 이에 대해 코오롱티슈진 관계자는 “추가 요청은 이번 임상 보류 해제 쟁점과는 무관한 내용으로 조만간 소명할 계획"이라고 밝혔다.

코오롱티슈진은 임상시험계획서와 임상시험환자 동의서류 등에 대한 보완 절차를 마치는 대로 환자 투약을 진행할 예정이다.

권유진 기자 kwen.yujin@joongang.co.kr