‘인공유방’ 이식 후 희귀암 확진 시 건보로 치료비 지원 추진

인공유방을 이식했다 희귀암으로 확진 받은 환자의 수술비 등을 건강보험으로 지원하는 방안을 정부가 검토하고 있다. 희귀암을 유발할 우려가 커 회수 조치한 엘러간 뿐 아니라 모든 거친 표면 유방 보형물에 대해 사용을 중지하기로 했다.

식약처 9월 중 수술비 등 보상책 최종 확정 #‘모든 거친표면 인공유방’ 사용 중지 요청

식품의약품안전처는 이런 내용의 유방 보형물 안전관리 강화대책을 29일 공개했다. 엘러간의 거친 표면 인공유방 보형물을 이식받은 국내 40대 환자에게서 희귀질환인 역형성 대세포 림프종이 확인된 데 따른 것이다.

식약처기 희귀암을 유발할 가능성이 제기된 엘러간의 인공유방 보형물과 관련 안전관리 대책을 29일 공개했다.[사진 엘러간 홈페이지]

식약처는 우선 엘러간의 인공유방을 이식한 환자가 희귀질환으로 확진 받았을 때 수술비, 치료비 등을 건보로 지원하고 향후 업체에 구상권을 청구하는 방안을 보건복지부와 협의하고 있다. 현재 엘러간사에 30일까지 확진, 의심, 예방 등 단계별 보상안을 제출하라고 요구한 상태인데 답이 오는 대로 9월 중 최종 보상대책을 발표할 계획이다.

식약처는 엘러간 외의 다른 거친 표면 유방보형물에 대해서도 이날부터 사용을 중지하도록 병원들에 요청했다. 사전적 부작용 예방차원이다. 현재 국내에 유통 중인 거친 표면 인공유방은 엘러간을 포함해 6개 회사의 8개 품목이 있다.

추적관리시스템에 등록된 520개 의료기관 등에는 환자 사용현황을 제출하도록 했다. 폐업한 99곳의 경우 이 병원 진료기록부 등을 보관하고 있는 지역 보건소를 통해 이식 환자를 파악할 계획이다. 식약처에 따르면 유방확대 성형 90% 가량은 의원급에서 이뤄졌는데 이 가운데 많은 의원은 폐업한 상태라 즉각적인 환자 파악이 어렵다.

지난 28일부터는 의심환자를 별도로 등록해 부작용 환자 추적관리에 나섰는데 내년부터는 전체 유방보형물 이식환자를 대상으로 희귀암 이외의 부작용도 모니터링한다.

불안해 하는 환자들을 위한 대처요령 등 추가 안정성 정보도 마련했다. 병원은 환자에게 이런 정보를 개별 통보하고 그 결과를 증빙자료와 함께 식약처에 매주 보고해야 한다. 환자를 위한 전담 사이트와 콜센터도 운영된다.

다만 부작용이 없는데도 보형물을 제거하려는 등 이식한 환자들 사이 과도한 공포가 일고 있는 데 대해 “증상이 없을 경우 예방 차원의 제거는 권고하지 않는다”고 식약처는 밝혔다. 종양학·병리학·유방외과학·성형외과학 등 관련 분야 전문가 자문 결과에 따른 것이다. 식약처는 “희귀암의 발생비율이 0.003~0.03%이란 점과 제거 수술로 인한 합병증 등을 종합 고려한 것”이라고 설명했다.

유방 크기가 변하거나 딱딱한 덩어리가 만져지고 피부에 궤양이나 발적이 생기는 등 의심증상이 있을 때는 방문 검사하라고 식약처는 밝혔다. 이식한 지 1년이 지나면 연간 한 번씩 정기검진을 받으라는 게 식약처 권고다.

식약처는 향후 인공관절 등 추적관리 의료기기에 대해 유통량, 부작용 보고 등이 많은 제품부터 단계적으로 의료기관 사용기록을 매달 의무적으로 보고하는 방안도 추진한다. 현행은 업체만 매달 보고하고 의료기관은 요구 시 10일 이내 내도록 한다. 의료기기 피해에 대한 원활한 보상을 위해 있는 제조·수입업체의 책임보험 가입 의무화 등이 포함된 피해보상 제도를 마련하기로 했다.

황수연 기자 ppangshu@joongang.co.kr