삼성바이오로직스는 8일 미국과 유럽의 의약품 품질 안전성 인증기관인 FDA(Food and Drug Administration)와 EMA(European Medicines Agency)로부터 총 6건에 대한 제조승인을 추가로 획득했다고 밝혔다. 2015년 FDA로부터 획득한 1건을 포함해 모두 7건의 승인을 단시간에 획득하면서 글로벌 품질경쟁력을 인정받은 것이다.
바이오의약품은 이미 FDA 인증을 획득한 제품이라도 제품의 생산처가 변경될 경우 각국의 품질 안전성 인증기관으로부터 재차 제조승인을 받아야 한다.
이번 승인을 통해 삼성바이오로직스가 생산한 제품이 글로벌 바이오의약품 시장의 80% 이상을 차지하는 미국과 유럽시장에 판매될 수 있게 됐다.
삼성바이오로직스는 이번 승인을 획득하기 위해 2~3년의 기간 동안 실시한 자체검증, 시험생산 과정을 기록, 제출한 것으로 전해졌다. 이 분량이 A4용지 기준 100만장, 아파트 40층 높이에 달한다고 업체측은 밝혔다.
김태한 사장은 "앞으로 삼성바이오로직스가 생산능력에서 뿐만 아니라 품질부분에서도 세계 최고로 인정받을 수 있도록 노력하겠다"며 "고객들에게 더 좋은 품질의 제품을 더 빠르고 더 낮은 가격에 공급할 수 있도록 끊임없이 혁신해 나가겠다"고 말했다.
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박정렬 기자 park.jungryul@joongang.co.kr <저작권자 ⓒ 중앙일보헬스미디어 무단전재 및 재배포금지>
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