베링거 '프락스바인드' 출시…항응고 치료 안전성 강화

온라인 중앙일보

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한국베링거인겔하임은 지난 2일 항응고 역전 효과를 보이는 ‘프락스바인드(성분명 이다루시주맙)’을 출시했다고 밝혔다.

베링거의 유명 항응고제인 프라닥사(성분명 다비가트란에텍실레이트)의 역전제다.

즉각적인 항응고 역전 효과를 보이는 프락스바인드 출시로 프라닥사 복용 환자들이 응급수술이나 긴급처치, 생명을 위협하거나 조절되지 않는 출혈이 발생했을 때도 항응고 효과를 조절할 수 있게 됐다.

프라닥사를 복용하는 환자는 응급 수술이나 긴급 처치가 필요할 때, 총 5g의 프락스바인드를 정맥 점적투여 혹은 일시투여하면 항응고 효과를 즉각적이고 완전하게 역전시킬 수 있다.

프락스바인드는 프라닥사의 분자에만 결합하기 때문에 혈액 응고 기전에는 지장을 주지 않는다.

한국베링거인겔하임 박기환 대표이사는 “경구용 항응고제(NOAC) 복용 환자가 점차 증가하는 추세”라며 “NOAC 복용 중 응급 상황이 발생했을 때 신속하고 완전한 항응고 역전 효과를 보이는 역전제가 있다는 것은 그만큼 환자의 안전을 담보할 수 있다는 의미”라고 평가했다.

그는 “프락스바인드 출시로 프라닥사는 허가된 역전제까지 갖춘 최초이자 유일한 경구용 항응고제(NOAC)가 됐다”며 “두 제품을 통해 항응고 효과와 역전효과까지 관리할 수 있는 길이 열렸다”고 말했다.

한편, 최근 발표된 프락스바인드의 3상 임상연구(RE-VERSE AD)중간 분석 결과에 따르면 프라닥사를 복용하는 환자 123명에게 프락스바인드 5g을 투여한 결과, 모든 환자에서 항응고 역전 효과가 나타났다.

프락스바인드 주사제는 지난 3월 4일 국내 품목 허가를 획득했다. 2015년에는 이미 미국 FDA로부터 획기적 치료제(Breakthrough Therapy)로 지정돼 신속 심사 제도를 거쳐 빠르게 허가됐고, 유럽연합집행위원회(EC)로부터도 허가 받았다.