삼성의 두번째 바이오시밀러 국내허가

삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '렌플렉시스'가 4일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 승인받았다.

얀센의 레미케이드 본 딴 렌플렉시스…오리지널 약보다 30% 저렴

삼성바이오에피스는 3일 삼성의 첫 바이오시밀러 '브렌시스'의 국내 판매를 시작한데 이어 두번째로 바이오시밀러 제품 상용화에 성공한 것이다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 “브렌시스에 이어 렌플렉시스까지 전세계에서 가장 많이 처방되는 바이오의약품 4개 중 2개 제품의 바이오시밀러를 국내에서 허가 받은 것”이라며 “국내 자가면역질환 환자들이 저렴한 가격으로 치료받을 수 있게 됐다”고 말했다.

렌플렉시스는 다국적 제약사 얀센의 레미케이드를 본 딴 바이오시밀러로 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 성인 크론병, 어린이 및 청소년(6~17세) 크론병, 궤양성 대장염, 어린이 및 청소년(6~17세) 궤양성 대장염, 건선성 관절염 그리고 판상 건선 치료 등에 사용될 수 있다.

삼성바이오에피스는 렌플렉시스를 전세계 11개 국가에서 임상실험했고, 그 결과 오리지널인 레미케이드와 효과가 동등하다는 점을 입증했다고 설명했다. 렌플렉시스의 국내 판매가격은 오리지널약인 레미케이드보다 30% 가량 저렴하게 책정될 전망이다.

렌플렉시스는 보건복지부 약가고시 등의 행정 절차를 거친 후에 브렌시스와 마찬가지로 한국MSD를 통해 국내에 판매된다.이번에 식약처로부터 렌플렉시스를 허가받음에 따라 삼성바이오에피스는 2010년 바이오의약품 사업에 뛰어든지 5년 만에 2개의 바이오시밀러를 보유하게 됐다. 삼성바이오에피 관계자는 “렌플렉시스를 유럽에서 판매하기 위해 관련 허가 절차를 진행중”이라며 “내년에는 유럽에서도 판매할 수 있을 것 같다”고 말했다.

함종선 기자 jsham@joongang.co.kr