동신제약㈜, 부적절한 혈장으로 '알부민' 제조

식품의약품안전청은 동신제약㈜이 주사용 제품으로 사용할 경우 혈압증가와 발열 등을 일으킬 수 있는 부적절한 수입혈장으로 수술환자 등에게 광범위하게 사용되는 `알부민' 주사제품을 만들어온 것으로 확인돼 해당물량을 전량 봉함.봉인조치 했다고 3일 밝혔다.

식약청은 "암이나 간경화 수술환자에게 단백질 결핍을 보충하기 위해 쓰이는 알부민 주사제품의 혈장은 생물학 제제기준에 따라 1∼6℃ 이하에서 보관하도록 하고 있으나 동신제약이 들여온 문제의 혈장은 라벨링에 표시된 보관조건이 37℃로 확인됐다"고 말했다.

문제의 혈장은 혈장수입자인 대한적십자사가 지난 97년 6월부터 지난달까지 미국 웨스턴사로부터 수입해 동신제약에 넘겨준 것으로, 미국에서는 주사용 제품제조에 사용할 수 없도록 하고 있다.

이 혈장을 이용해 만든 주사용 제품이 인체에 투여될 경우, 단백질 변성에 따른 혈압증가, 발열, 빈맥 등의 부작용을 일으킬 수 있다는 임상보고가 있다고 식약청은 밝혔다.

문제가 된 혈장의 수입량은 총 16만4천292ℓ에 달하며 대부분 알부민으로 만들어져 소진된 것으로 전해졌다.

이 양은 병원 등에서 처치용으로 많이 쓰이는 6백cc들이를 기준으로 했을 때 25만병 안팎을 제조할 수 있는 양이다.

식약청은 이에 따라 국가검정을 위해 보관중인 동신제약 알부민 제품의 단백질 변성여부에 대한 시험검사에 착수하는 한편 부작용이 확인되면 문제의 혈장과 알부민 전량을 수거, 폐기하고 동신제약에 제조업무 정지 등 행정처분을 내리기로 했다.

식약청은 또 폐기했을 경우 혈장이 4만ℓ가량 부족할 것으로 예상됨에 따라 현재 대한적십자사가 여유분으로 갖고있는 3만8천600ℓ를 긴급 투입할 방침이다.[서울=연합]